З 15.01.2013 р. Україна є членом Європейської Фармакопеї (Ph. Eur.). Стратегічним напрямом розвитку ДФУ, наслідуючи інші держави-члени Ph. Eur., є поступовий перехід на пряму (без перекладу) дію текстів Ph. Eur. і зосередження на розробці власних національних текстів, які доповнюють Ph. Eur.
Як повідомили у Держлікслужбі, в 2023 році продовжується щорічна актуалізація Державної фармакопеї України – правового документу, що містить загальні вимоги до лікарських засобів, методики контролю їх якості (Закон України «Про лікарські засоби», ст. 2). ДФУ має законодавчий характер. Її вимоги є обов’язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.
Підготовлено і направлено до друку Доповнення 6 до ДФУ другого видання (ДФУ 2.6), яке продовжує основні напрями розвитку, започатковані у попередніх випусках ДФУ другого видання.
Це введення нових текстів й актуалізація існуючих згідно з розділами ДФУ:
- методи аналізу (13 статей);
- матеріали та контейнери (3 статті) – цей великий і важливий розділ постійно змінюється, тому його актуалізація є необхідною для збереження гармонізації ДФУ з Європейською Фармакопеєю. Актуалізовані статті на скляні контейнери для фармацевтичного застосування та гумові закупорювальні засоби;
- реактиви – уведені додаткові реактиви, які підтримують нові монографії;
- загальні тексти (9 статей);
- Загальні монографії (9 статей) – вперше вводяться загальні національні монографії «Косметична продукція N», «Мезенхімальні стовбурові клітини для застосування людиноюN» та «Мезенхімальні стовбурові клітини для застосування у ветеринарній медициніN»;
- Монографії на субстанції (2 статті).
Розробка ДФУ – це спільна справа науковців, провідних виробників лікарських засобів і фармацевтичної громадськості.
Discussion about this post