Регулятор схвалив нову інтраназальну терапію для лікування передозування опіоїдів

Як пише видання pharmaphorum, це перша інтраназальна терапія налмефеном, допущена до продажу в США, і пропонує альтернативу продуктам на основі налоксону, таким як Narcan від Emergent BioSolutions, нещодавно схвалений як безрецептурний (OTC) продукт у США.

Комісар FDA Роберт Каліфф сказав, що схвалення препарату «надає новий варіант відміни рецептурних опіоїдів, а також дає ще один інструмент службам екстреного реагування».

FDA схвалило препарат після пріоритетної перевірки. Згідно з офіційними даними, США все ще перебувають у лещатах опіоїдної епідемії: за 12-місячний період, що закінчився в листопаді 2022 року, було зареєстровано понад 103 000 випадків передозування зі смертельними наслідками, в основному спричинені сильнодіючими синтетичними наркотиками, такими як заборонений фентаніл.

Фентаніл у 50–100 разів сильніший за морфін, і в 2021 році в США від передозування наркотиків загинуло близько 71 000 зі 108 000 осіб. Налмефен може бути хорошим варіантом, тому що він швидко діє буквально протягом 2,5-5 хвилин, для того щоб пацієнт почав нормально дихати, тому що зупинка дихання може бути фатальною у разі передозування.

Він також має більш тривалу дію ніж налоксон, а це означає, що він може продовжувати захищати людей, які прийняли високі дози опіоїдів, для очищення організму яких може знадобитися багато часу. Це також може означати, що ефекти відміни опіоїдів тривають довше при прийомі налмефену, проте це можна розглядати як недолік у порівнянні з налоксоном.

До речі, Opvee є важливим продуктом для Indivior, яка бореться з втратою патентного захисту Suboxone, лікарської форми бупренорфіну/налоксону у вигляді плівки для перорального застосування, продаж якої наближався до 1 мільярда доларів на піку свого розвитку, перш ніж поступився місцем конкурентам-дженерикам.

Британська компанія пом’якшила удар, переключивши свою увагу на Sublocade (продовжене вивільнення бупренорфіну), підшкірну ін’єкцію, що використовується як для лікування розладів, пов’язаних з вживанням опіоїдів, так і як екстрені ліки при передозуванні, що торік зросла на 67% до 408 доларів.

Прокрутка до верху