Регулятор схвалив перший у світі антибіотик для лікування пневмонії

Xacduro (сульбактам/дурлобактам), розроблений дочірньою компанією AstraZeneca Entasis, яка була придбана Innoviva минулого року, тепер може використовуватися для лікування дорослих з внутрішньолікарняною бактеріальною пневмонією (HABP) та вентилятор-асоційованою бактеріальною пневмонією (VABP), спричиненою чутливими Це пише видання pharmaphorum, посилаючись на офіційне повідомлення компанії.

Різновиди бактерії Acinetobacter посідають перше місце у списку ВООЗ серед бактеріальних патогенів, що становлять найбільшу загрозу здоров’ю людини. При цьому зростаюча стійкість до протимікробних препаратів і антибіотиків останньої інстанції, таких як колистин, тигециклін і карбапенеми, викликає гостру потребу в нових варіантах лікування.

Однією з особливих проблем з A. baumannii є його здатність утворювати біоплівки та протистояти дезінфікуючим засобам або висиханню, що означає, що він може процвітати в лікарняних умовах. Препарат Xacduro поєднує в собі бета-лактамний препарат, що добре зарекомендував себе, з новим інгібітором бета-лактамази, призначеним для подолання механізмів резистентності деяких штамів бактерій.

“Acinetobacter становить значну небезпеку для госпіталізованих пацієнтів, які, як правило, дуже хворі і особливо сприйнятливі до інфекцій”, – сказав Ендрю Шорр, клінічний професор медицини в Медичній школі Джорджтаунського університету, який був дослідником клінічних випробувань Xacduro.

“Ефективне лікування інфекцій, викликаних лікарсько-стійкими Acinetobacter, є складним завданням і робить цю групу пацієнтів гостро потребує нових ефективних варіантів лікування”, – додав він.

Схвалення FDA залежало від успіху третьої фази дослідження ATTACK, інформація про яке нещодавно була опублікована в The Lancet Infectious Diseases. Дослідження показало, що Xacduro не поступається колістину, обидва препарати призначалися в комбінації з іміпенемом-циластатином, за основним критерієм результату – 28-денною смертністю від усіх причин.

Серед пацієнтів, які отримували Xacduro, летальність – 19% (12 із 63) порівняно з 32% (20 із 62 пацієнтів), які отримували колистин.

Антибіотик для внутрішньовенного введення був схвалений після пріоритетної перевірки FDA, яка заявила, що він закриває «високу незадоволену медичну потребу, надаючи додатковий варіант лікування для деяких хворих пацієнтів у лікарнях нашої країни».

Innoviva заявила, що планує зробити Xacduro доступним для пацієнтів наприкінці 2023 року, поповнивши короткий список нових антибіотиків, схвалених FDA за останні роки.

У звіті Організації біотехнологічних інновацій (BIO), опублікованому в 2022 році, зроблено висновок про те, що нинішні антибактеріальні препарати, на які в останні роки вплинув масовий догляд великих фармацевтичних компаній з цієї категорії, неадекватні для вирішення зростаючої загрози стійких до антибіотиків патогенів.

Відсутність інвестицій відображає поширену думку про те, що ринок антибіотиків зруйнований, а нові препарати використовуються як остання лінія, коли старі ліки неефективні.

Раніше цього тижня уряд Великобританії оголосив про виділення додаткових 39 мільйонів фунтів стерлінгів (48 мільйонів доларів США) на дослідження, зокрема до 25 мільйонів фунтів стерлінгів на підтримку ранньої розробки нових антибіотиків, вакцин та тестів експрес-діагностики.

Прокрутка до верху