Зазвичай нові ліки позначаються чорним трикутником у перші п’ять років після видачі першого дозволу на продаж в ЄС. Інколи цей термін подовжують. А у деяких випадках, зокрема при виявлені нової проблеми з безпекою, чорний трикутник може з’явитися на будь-якому лікарському засобі незалежно від його життєвого циклу.
Підлягає додатковому моніторингу
Хоча в окремих країнах чорний трикутник використовувався для маркування ліків вже доволі давно, остаточно в Європейському союзі його затвердили у 2013 році як важливу частину оновленої системи фармаконагляду. Цим символом позначають лікарські засоби, щодо яких потрібен додатковий контроль. Тобто чорний трикутник сповіщає пацієнтам, лікарям та фармацевтам, що препарат перебуває під пильним наглядом регуляторних органів.
Зазвичай підставою для посиленого контролю є недостатність інформації щодо лікарського засобу, який нещодавно з’явився на ринку. Справа в тому, що дозвіл на продаж офіційні органи видають на підставі співвідношення користі та ризику, що вираховується за результатами клінічних випробувань, у яких бере участь відносно невелика кількість людей. Це не дає змогу виявити дуже рідкісні побічні ефекти, частота яких, наприклад, становить 1:100000. Не слід забувати і про відтерміновані латентні побічні реакції, які також не можна помітити під час клінічних випробувань через обмежений термін їхнього проведення. До того ж для участі у випробуваннях нових ліків пацієнтів ретельно відбирають, а ось на ринку препарат стає доступним широкому загалу. Його можуть приймати літні люди, особи із супутніми хронічними хворобами, а також ті, хто застосовує інші ліки чи додатково використовує альтернативні методи лікування. Усе це може призвести до появи нових неочікуваних побічних ефектів чи лікарських взаємодій.
Отже, щоб своєчасно помітити будь-які нові проблеми із безпекою, регуляторний орган бере щойно схвалений препарат під посилений контроль і помічає його чорним трикутником із супутнім написом: «Ці ліки підлягають додатковому моніторингу».
Які препарати маркуються
Згідно з чинним європейським законодавством, чорним трикутником помічають будь-який новий препарат, якщо він:
- Містить нову активну речовину.
- Є біологічним лікарським засобом (наприклад, препаратом крові, вакциною чи біоаналогом).
- Отримав схвалення на особливих умовах (реєстрацію з певними умовами, за виняткових обставин, за схемою контрольованого доступу тощо), яке зобов’язує виробників надавати додаткові дані досліджень.
Чорний трикутник може з’явитися і на інших препаратах, якщо Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду Європейської агенції з лікарських засобів дасть відповідні рекомендації щодо додатково моніторингу.
Небезпечно? Ні, пильно!
Наявність чорного трикутника на листку-вкладиші жодним чином не свідчить про те, що приймати препарат небезпечно. У будь-якому разі він пройшов доклінічні та клінічні випробування та отримав схвальний висновок експертів щодо співвідношення користі та ризику. Ця позначка просто спонукає пацієнтів та медичних працівників сповіщати про будь-які побічні реакції, які виникають при його застосуванні. Так, європейські фармацевти зобов’язані сповіщати про всі (навіть незначні) ймовірні побічні реакції на ліки та вакцини з чорним трикутником, використовуючи загальноєвропейську систему жовтих карток або ж напряму зв’язуючись з власником реєстраційного посвідчення. Їхній обов’язок також — консультувати клієнтів аптек щодо використання препаратів із цим символом та збирати інформацію про безпеку, зокрема, необхідність негайно обговорювати усі побічні реакції з лікарем.
