Проект розроблено з метою безперебійного забезпечення обігу лікарських засобів за умов застосування спеціальних економічних заходів за відсутності або виникнення загрози відсутності лікарських засобів на ринку держав – членів ЄАЕС.
Ухвалення проекту рішення дозволить:
а) уповноваженим органам держав-членів у сфері обігу лікарських засобів у рамках превентивних заходів:
-встановлювати в законодавстві держав-членів тимчасовий порядок обігу лікарських засобів, включаючи реєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційного досьє лікарських засобів;
– продовжити дію наступних документів, строки яких закінчуються в період з 1 січня 2022 року до 31 грудня 2022 року, на 12 місяців:
- реєстраційних посвідчень лікарських препаратів для медичного застосування, виданих у порядку, передбаченому правом Союзу, строк яких спливає у 2022 році;
- сертифікатів відповідності виробника вимогам Правил належної виробничої практики Євразійського економічного союзу;
– вносити зміни до сертифікатів на підставі своїх рішень без проведення інспектування в період строку дії сертифікатів у разі зміни найменування та (або) адреси місця знаходження виробника або іноземного виробника, переліку вироблених на тому самому виробничому майданчику та в тих самих умовах лікарських засобів;
б) уповноваженим органам держав-членів у разі виникнення ризику дефіциту лікарських засобів на ринках держав-членів (у тому числі у зв’язку з запровадженням економічних заходів щодо однієї або кількох держав-членів) повторно продовжити дію сертифікатів, але не більш ніж до 31 грудня 2024;
в) заявникам на реєстрацію лікарських препаратів у разі неможливості подання чинного документа, що підтверджує відповідність виробничого майданчика (виробничих майданчиків) вимогам належної виробничої практики Союзу, при подачі до 31 грудня 2023 р. заяви про реєстрацію лікарського препарату (внесення змін до реєстрації (перереєстрації) або про приведення реєстраційного досьє лікарського препарату у відповідність до вимог Союзу) замість цього документа подавати у складі реєстраційного досьє заяву про проведення інспекції виробничого майданчика (виробничих майданчиків) лікарського препарату в період проведення реєстрації лікарського препарату (внесення змін до реєстраційного досьє) його у відповідність до вимог Союзу), на підставі якого така інспекція може бути проведена в період реєстраційних процедур або включена до плану проведення інспекції й фармацевтичним інспекторатом держави-члена.
Публічне обговорення проекту рішення триватиме до 21 травня 2022 року.
Використані фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
