Які нововведення від Держлікслужби з’явилися із початком війни?

Відповів на питання «Містера Блістера» заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко.

Отже, які нововведення від Держлікслужби з’явилися із початком війни?

1. Надали дозвіл суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ДЗ, відпускати лікарські засоби військовим адміністраціям, підрозділам ЗСУ, юридичним особам, зокрема, тим, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу.
2. Дозволено ввезення на митну територію України лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився, але не відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби».
3. Продовжено термін дії сертифікатів спеціаліста та посвідчень про кваліфікаційну категорію.
4. Надано дозвіл на залучення здобувачів вищої, фахової передвищої освіти, деяких інших категорій осіб до роботи у фармацевтичних закладах та інших закладах охорони здоров’я. Крім цього, в аптечних закладах дозволено працювати студентам та випускникам фармацевтичних навчальних закладів, які ще не пройшли інтернатуру.
5. Надано дозвіл вітчизняним виробникам лікарських засобів здійснювати відпуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій.
6. Проінформовано суб’єктів господарювання, у яких термін дії ліцензії на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів закінчився з 24.02.2022, що цей термін подовжено на період воєнного стану та на 2 місяці після його завершення.
7. Повідомлено, що подання звітності та інших документів, яке вимагається відповідно до чинного законодавства, здійснюватиметься протягом трьох місяців після припинення та скасування воєнного стану або стану війни за весь період неподання звітності.
8. Аптекам дозволили відпускати наркотичні засоби і психотропні речовини пацієнтам, які отримують паліативну допомогу, та особам з розладами внаслідок вживання опіоїдів, які лікуються препаратами замісної терапії за рецептами, оформленими на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3), та на підставі листка призначень препаратів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, за формою первинної облікової документації № 129-11/о за наявності підпису лікуючого лікаря, завіреного його особистою печаткою та додаткового завірення підписом керівника закладу охорони здоров’я та печаткою закладу охорони здоров’я.
9. Надано роз’яснення про здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а саме, що подання заяв на видачу висновків про якість ввезених ліків. Видача висновків на них на період воєнного стану буде здійснюватися в електронному вигляді.
10. Підготовлено листи-роз’яснення про те, що термін дії сертифікатів GMP та сертифікатів GDP, виданих Держлікслужбою, що були чинними станом на 24.02.2022, автоматично продовжений на строк до шести місяців після закінчення воєнного стану.
11. Надано роз’яснення про те, що з 12.03.2022 подання заяв на отримання висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та видача цих висновків здійснюється в електронному вигляді.
12. Врегульовано питання можливості видачі висновків про якість ввезених лікарських засобів (зокрема, на зареєстровані ліки в іноземній упаковці) без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів.
13. Надано можливість реалізації в Україні лікарських засобів вітчизняного виробництва, вироблених на експорт в інші країни, та можливість суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво, використовувати АФІ альтернативних виробників (в тому числі незареєстрованих в Україні) та допоміжні речовини, які не внесені у Реєстраційне досьє на препарат, за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового ЛЗ вимогам методів контролю якості до Реєстраційного посвідчення.
14. Надано можливість перевезення ЛЗ транспортом загального користування, у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів та у поштових або багажних відправленнях за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.
15. Надано можливість зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.

Читайте також: Чи є дефіцит ліків? Скільки аптек працює зараз? Про які нововведення варто знати фармацевту? Відповіді на ці питання дала Держлікслужба