За інформацією Держлікслужби, із 127 суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на здійснення господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, повністю або частково працюють лише 56.
На законодавчому рівні зміни в організації виробництва лікарських засобів закріплені постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану». Вказана Постанова серед іншого передбачає спрощення ведення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для суб’єктів господарювання, які мають чинну ліцензію на проведення відповідного виду діяльності, шляхом подання декларації про провадження господарської діяльності до Міністерства економіки України. Слід зазначити, що роз’яснення для суб’єктів господарювання з приводу процедури подання декларації та інформації, яку необхідно у ній вказати, були надані Держлікслужбою листом від 22.03.2022 № 97-01.1/02/05.17-22, а також розміщені на офіційному сайті Держлікслужби.
Читайте також: Які нововведення від Держлікслужби з’явилися із початком війни?
Крім того, дія чинних строкових ліцензій та документів дозвільного характеру на провадження діяльності з виробництва лікарських засобів автоматично подовжена на період воєнного стану, який наразі продовжено з 05 години 30 хвилин 25 травня 2022 року строком на 90 діб на підставі Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні» від 22.05.2022 № 2263-ІХ.
Звертаємо увагу, що відповідні процедурні спрощення не стосуються суб’єктів господарювання, які не мають чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, що зумовлено рядом очевидних причин. Зокрема, високим ризиком невідповідності умов виробництва законодавству України.
При цьому Держлікслужбою було спрощено процедуру подавання документів на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів. А саме, прийом документів здійснюється безперебійно, через офіційну електронну пошту, без обов’язкової вимоги надання їх в паперовому вигляді.
Повний текст за посиланням
