Європейська агенція з лікарських засобів починає «ковзаючі огляди» двох вакцин проти Covid-19

Комітет з ліків для людини Європейської агенції з лікарських засобів приступив до вивчення першої партії отриманих в результаті лабораторних досліджень доклінічних даних щодо вакцин, які розробляють AstraZeneca і Оксфордський університет, а також BioNTech у співпраці з Pfizer.

0
66
вакцина

Як правило, всі дані про ефективність і безпеку, а також інша необхідна документація мають подаватися разом з офіційною заявою після закінчення всіх досліджень. Однак в разі «ковзаючого огляду» Комітет розглядатиме докази по мірі їхнього надходження, поки не отримає достатню кількість даних для остаточного рішення про видачу дозволу. Це не означає, що він поспішає з висновками про безпеку та ефективність вакцин, проте такий підхід прискорить оцінку перспективних ліків або вакцин під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я. Хоча загальний графік перевірки ще не можна спрогнозувати, процес має бути коротшим, ніж звичайна оцінка, через час, який зекономлено завдяки «ковзаючому огляду».

Комітет з ліків для людини вирішив почати «ковзаючий огляд» двох вакцин проти Covid-19: вакцини, що розробляється компанією AstraZeneca в співробітництві з Оксфордським університетом , і вакцини від компаній BioNTech і Pfizer . Огляд буде проводиться в режимі реального часу на основі попередніх результатів доклінічних і ранніх клінічних досліджень.

Великомасштабні клінічні випробування вакцин за участю тисяч добровольців тривають, і їхні результати стануть відомі найближчими тижнями чи місяцями. Вони нададуть інформацію про те, наскільки ефективна вакцина для захисту людей від COVID-19, і будуть оцінені, як тільки стануть доступними. Також будуть розглянуті всі дані щодо безпеки вакцин та їхньої якості (наприклад, про їхні інгредієнти та способи виробництва). Як тільки доказів для підтримки формальних заявок буде досить, фармкомпанії зможуть отримати дозволи на продаж.

Як мають діяти вакцини?

Очікується, що обидві вакцини будуть працювати, готуючи організм до захисту від зараження коронавірусів SARS-CoV-2. Цей вірус використовує білки на своїй зовнішній поверхні, звані білками шипа, щоб проникати в клітини організму і викликати хворобу.

  • Вакцина проти від компанії AstraZeneca складається з іншого вірусу (з сімейства аденовірусів), який не реплікується і не викликає хвороби, але модифікований так, щоб містити ген для утворення білка шипа SARS-CoV-2. Після введення вакцина доставляє ген SARS-CoV-2 в клітини організму, які використовують його для виробництва білка шипа.
  • Вакцина, що розробляється компаніями BioNTech і Pfizer, містить генетичні інструкції (мРНК) для білка шипа і покрита невеликими жирами (ліпідними частками), які запобігають руйнуванню мРНК. Коли людині вводять вакцину, її клітини «зчитують» генетичні інструкції і самостійно виробляють білок шипа.

Імунна система людини буде розглядати білок шипа як чужорідний і виробляти проти нього природний захист – антитіла і Т-клітини. Якщо згодом вакцинована людина вступить в контакт з SARS-CoV-2, імунна система розпізнає вірус і буде готова атакувати його: антитіла і Т-клітини зможуть працювати разом, щоб вбити вірус.

Використані фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

НАПИШІТЬ ВІДПОВІДЬ

Please enter your comment!
Please enter your name here