Новым законом «О лекарственных средствах» предусмотрено создание органа государственного контроля (ОДК) – центрального органа исполнительной власти со специальным статусом, реализующим государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Большинство статей указанного закона вводятся в действие через 30 месяцев после завершения военного положения.
Уже ведется предварительная работа для того, чтобы вовремя запустить работу объединенного контрольного органа. На очередном аппаратном совещании министр здравоохранения Украины Виктор Ляшко заслушал Михаила Бабенко, директора ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины», и Романа Исаенко, председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, по их видению стратегии создания нового государственного органа контроля в сфере обращения лекарственных средств и другой медицинской продукции.
Создание единого национального регуляторного органа отвечает рекомендациям ЕС и ВОЗ и является еще одним шагом на пути приведения системы обращения лекарств в Украине в законодательство ЕС. Это позволит, в частности, ускорить принятие решений по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а, следовательно, повысить их доступность для граждан.
На рассмотрение присутствующих было представлено несколько вариантов создания нового органа государственного контроля, оговорены преимущества и недостатки каждого из них. Наиболее рациональным сейчас кажется запуск на базе Госликслужбы, учитывая, что она, в соответствии со своими функциями, является наиболее профильным центральным органом исполнительной власти. Это в свою очередь позволит обеспечить планомерную передачу функций вновь регуляторному органу без риска возникновения регуляторного дисбаланса или вакуума во время переходного периода, поскольку большинство функций, которые будут возложены на ОДК, уже выполняются Госликслужбой.
Кроме этого, общепринятая европейская модель предполагает, что государственное регулирование осуществляется в одном уполномоченном органе, аналогичном Госликслужбе, структура и организация деятельности которого соответствует структуре национальных регуляторных органов подавляющего большинства европейских стран. Госликслужба уже имеет сеть лабораторий и территориальные органы в областях Украины и в Киеве, функционирование которых предусмотрено новой редакцией Закона Украины «О лекарственных средствах». Также она является членом или сотрудничает практически со всеми профильными и/или иностранными организациями, связанными с обращением лекарств и системой здравоохранения в целом.
Также участники совещания обсудили дорожную карту создания единого регуляторного органа с указанием основных этапов, возможных рисков и вариантов реагирования на них.
