Всего за пару месяцев до принятия решения FDA по маркетинговой заявке на вакцину против чикунгуньи VLA1553 компания Valneva опубликовала данные, подтверждающие клинические данные о прививке
Французская биотехнологическая компания борется за то, чтобы вывести на рынок первую в мире вакцину от чикунгуньи, болезни, переносимой комарами, которая вызывает лихорадку и изнурительную боль в суставах, а также мышечные боли, отек суставов, головную боль, тошноту, усталость и сыпь. В тяжелых случаях это может вызвать системные осложнения и смерть. Об этом пише издание pharmaphorum.com.
Ключевое исследование третьей фазы, которое легло в основу заявки Valneva на получение лицензии на биопрепараты (BLA) в США, теперь появилось в The Lancet , показывая уровень ответа антител 98,9% у взрослых реципиентов через 28 дней после получения одной инъекции, почти у всех участников (96%). Иммунный ответ сохраняется в течение как минимум шести месяцев после вакцинации.
Иммунный ответ, вызванный живой аттенуированной вакциной, был одинаковым как у молодых, так и у пожилых людей, и был безопасным и хорошо переносимым, по словам авторов статьи, которые пишут, что клинический профиль VAL1553 делает его «отличным кандидатом для профилактика заболеваний, вызванных вирусом чикунгуньи».
Valneva недавно сообщила об обновленных результатах исследования, показывающих, что уровень ответа антител остается на уровне 99% через 12 месяцев.
В феврале Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начало приоритетное рассмотрение вакцины против чикунгуньи, и Valneva также представила ее на одобрение в Канаде. Во второй половине этого года компания планирует продолжить регистрацию на других территориях, включая Европу, и проводит 3-ю фазу испытаний в Бразилии, чтобы попытаться расширить маркировку VLA1553, включив в нее пациентов-подростков, результаты которых ожидаются в ближайшее время.
По оценкам компании, к 2032 году мировой рынок вакцин против чикунгуньи превысит 500 миллионов долларов в год.
Хотя болезнь редко приводит к летальному исходу, она очень изнурительна и ложится тяжелым бременем на системы здравоохранения, а также оказывает экономическое воздействие из-за невыходов на работу и снижения производительности.
Вирус регулярно вызывает вспышки в Африке и Азии, но с изменением климата, расширяющим диапазон комаров-переносчиков, наряду с глобализацией и вирусными мутациями, болезнь начала более широко распространяться по всему миру.
Ближайшими конкурентами Valneva являются Emergent BioSolutions и Bharat Biotech, у которых есть кандидаты на этапе 3 и этапе 2/3 соответственно.
