Речь идет о Программе предоставления лекарственного средства из сострадания для лечения неадекватно леченной умеренной и сильной нейропатической или ноцицептивной боли.
Приказ Минздрава Украины от 11.09.2023 № 1607 «Про утверждение программы расширенного доступа пациентов к незарегистрированному лекарственному средству» предоставляет возможность для лечения неадекватно леченной умеренной и сильной нейропатической или ноцицептивной боли средствами, которые не зарегистрированы в Украине, но используются в мире. С полным текстом приказа и препаратами, о которых говорится, можно ознакомиться по ссылке.
Контроль за исполнением этого приказа возложен на первого заместителя Министра Сергея Дуброва.
Что такое лекарства из сострадания?
Закон «О внесении изменений в некоторые Законодательные акты Украины об урегулировании вопроса предоставления пациентам лекарственных средств из сострадания», который позволяет тяжелобольным получать лечение инновационными препаратами на безвозмездной основе, был принят депутатами Верховной Рады еще в 2022 году.
Закон повышает доступность пациентов, имеющих тяжелые стадии заболеваний, к инновационным лекарственным средствам, а также:
- снизит стоимость лечения тяжелобольных пациентов для государства,
- уменьшит нагрузку на систему здравоохранения относительно обеспечения тяжелобольных пациентов лечением,
- обеспечит формирование действенных и эффективных механизмов регулирования отношений программ предоставления лекарств из сострадания.
Инновационный препарат по механизму «лекарство из сострадания» разрешается использовать в случаях, если:
- в стране отсутствует альтернативный препарат для лечения больного;
- пациент находится в тяжелом состоянии или есть угроза жизни;
- лекарства прошли по меньшей мере первую фазу клинических испытаний в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании и Швейцарской Конфедерации;
- производитель берет на себя ответственность за применение препарата – предоставляет данные с обоснованием целесообразности проведения лечения;
- пациент дает письменное согласие, подтверждающее свое осознание того факта, что препарат не прошел все стадии испытаний, и соглашается на употребление лекарства;
- Минздрав утвердил программу расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарствам;
решение о применении медпрепарата согласовал врач.
Такой механизм уже действует в других развитых странах, в частности, в Европейском Союзе и США, Канаде, Японии и т.д.
