Аптечные лицензии в странах Европейского региона ВОЗ

аптека

Во всех странах Европейского региона ВОЗ для открытия и работы аптеки необходима лицензия. Чаще она выдается государственным органом, но в федеральных государствах предоставление аптечной лицензии регулируется на местном уровне. Заявления на ее получение можно подавать напрямую или через систему «электронного правительства», как в Азербайджане, Армении, Грузии и Казахстане.

Существует две концепции регулирования аптечных лицензий.

  • Аптечная лицензия с привязкой к объекту представляет собой разрешение на работу аптеки в определенной местности или даже в отдельном помещении, которое проходит специальную проверку до выдачи лицензии. Данная лицензия может быть передана (продана) автоматически при продаже аптеки другому владельцу при условии, что он удовлетворяет всем требованиям. Таким образом, она является неограниченной и передаваемой. Как правило, такая модель применяется в странах, которые сочетают ограничение создания внебольничных аптек (в рамках планирования здравоохранения) с ограничением права собственности на них только фармацевтами. Так обстоят дела, например, в Бельгии, на Мальте и  во Франции. В постсоветских странах лицензии выдаются с привязкой к объекту и не подлежат передаче; также их как правило необходимо переоформлять каждые пять лет.
  • Лицензия на работу аптеки касается юридического аспекта управления аптекой, что может быть связано с конкретным ответственным фармацевтом, как, к примеру, в Исландии. При смене ответственного фармацевта лицензия аннулируется и необходимо получать новую. Такая лицензия является персональной и непередаваемой. Она по определению ограничена во времени, например, срок ее действия истекает после выхода ответственного фармацевта на пенсию или его увольнения.

В большинстве стран Европейского региона ВОЗ за предоставление аптечной лицензии взиматься фиксированная плата и ее возобновление также может быть платным. Этот сбор может быть одинаков для всех аптек или варьироваться в зависимости от конкретных критериев. Например, на Мальте он зависит от размера аптеки.

Условия предоставления лицензии существенно отличаются от страны к стране. Но в любом случае регулятор должен удостовериться в том, что все требования, предъявляемые законодательством к аптеке и ее владельцу соблюдены. Так, в Турции, где лицензирование и территориальное распределение аптек регулируется правительством, для получения лицензии фармацевт должен подать электронную заявку на должность управляющего аптекой и удовлетворять всем требованиям, в том числе касательно наличия высшего образования, стажа работы и наличия сертификата Палаты фармацевтов.

Типы аптечных лицензий

В некоторых странах, таких как Литва, выдаются разные типы аптечных лицензий в зависимости от того, разрешено ли внебольничной аптеке заниматься индивидуальным изготовлением лекарственных средств.

В Беларуси существует пять типов аптечной лицензии, которые дают возможность осуществлять конкретные виды деятельности, такие как аптечное производство лекарственных средств и отпуск наркотиков и психотропных препаратов.

В Грузии лицензию могут получить три категории аптек: аптеки с  подразделением внутреннего производства лекарственных средств, аптеки без производства лекарств и  аптечные филиалы, размещенные в  больницах и  сельской местности. При этом не предусмотрено никакой процедуры повторного лицензирования аптечных учреждений из-за недостаточного количества фарминспекторов.

В дополнение к основной аптечной лицензии, в некоторых странах аптекам разрешено иметь один или несколько филиалов.

Во многих странах СНГ тип аптеки определяется требованиями к площади и наличием производственного потенциала для индивидуального изготовления лекарств. В целях расширения доступа к лекарственным средствам в сельских районах, национальное законодательство многих стран разрешает открывать аптеки, которые удовлетворяют меньшему набору требований, такие как аптечные пункты и киоски. Поскольку они являются зависимыми структурами, чтобы получить лицензию на них, владелец также должен иметь обычную аптеку с лицензией.

Основное отличие между аптечным пунктом и аптечным киоском, как правило, заключается в размере необходимой площади, по сравнению с аптекой. Например, в Кыргызстане действуют нормы, согласно которым площадь обычной аптеки должна составлять 75–85 м2 , аптечного пункта – только 20 м2 и аптечного киоска – только 10 м2.

Вследствие этих ограничений по площади сокращается спектр оказываемых аптечных услуг и основное внимание направлено на отпуск препаратов. Впрочем, встречаются и исключения из общих правил. Например, в небольших селах Таджикистана аптечным пунктам разрешается осуществлять индивидуальное изготовление лекарственных средств.

В Украине лицензирование аптечных киосков запрещено с 2013 года.

Во многих странах проблема недостаточного доступа к  медицинской помощи в  отдаленных районах обрела критическое значение. В Казахстане, Турции и Узбекистане  для улучшения доступа к  препаратам в  сельской местности определенные аптеки могут организовывать мобильные аптечные пункты, такие как аптечные автобусы. В Узбекистане один из крупнейших фармдистрибьюторов обеспечивает работу мобильных аптек, чтобы таким образом улучшить доступ к основным лекарственным средствам в отдаленных районах. Также недавно в Узбекистане были предоставлены медицинские автомобили, которые выполняют функцию семейных клиник в регионах, где существует такая потребность. Цель этого нововведения заключается в уменьшении нагрузки на службы экстренной медицинской помощи, которые интенсивно использовались в связи с отсутствием доступа к услугам первичного звена здравоохранения.

Аннулирование лицензии

Лицензия может утратить силу, если аптека прекратила работу или не была создана в течение отведенного периода времени после выдачи лицензии. В разных странах применяются различные практики аннулирования или отзыва лицензий.

Так, в Дании, Германии и Финляндии, если лицензия не используется на протяжении одного года (аптечная деятельность не ведется), то она отзывается или аннулируется. Аналогичные положения действуют в Бельгии, однако здесь речь идет уже о двухлетнем периоде.

Если владелец лицензии или сотрудник аптеки нарушает законодательство в сфере аптечной практики или лицензионные требования, то лицензия может быть отозвана или аннулирована временно или навсегда. К числу практик, которые потенциально ведут к аннулированию, относится прием на работу сотрудников без высшего образования в сфере фармации, нарушение правил отпуска лекарств или отпуск фальсифицированных препаратов. Кроме того:

  • В Азербайджане, Казахстане, Таджикистане, Туркменистане и Украине нарушение санитарно-гигиенических требований или правил пожарной безопасности чревато временным лишением лицензии, а в случае отпуска психотропных веществ без рецепта она аннулируется навсегда. В Украине помимо прочего аптечная лицензия аннулируется при наличии доказательств, что владелец лицензии в своей деятельности подвергается влиянию представителей стран, ведущих военную агрессию против Украины.
  • В Беларуси в случае несоблюдения лицензионных требований, перед лишением лицензии владельцу лицензии может быть выделено шесть месяцев для устранения недостатков. В этой стране на аптеку также может быть наложен штраф при отсутствии запасов лекарственных средств из основного перечня.  В Армении и Грузии нарушение лицензионных требований также влечет за собой серьезные штрафные санкции для владельца аптеки.
  • В Республике Молдова лицензия также отменяется, если сотрудники аптеки не имеют сертификатов о прохождении курсов повышения квалификации или не выполняются критерии аккредитации.
  • В Турции также установлены строгие критерии относительно присутствия фармацевта с высшим профильным образованием. Если он отсутствует или не удовлетворяет требованиям, то аптека может быть закрыта на 30 дней. Дальнейшее невыполнение требований ведет к  аннулированию лицензии.
  • В европейских странах требование уведомлять регулятора в области фармации о том, что аптека закрывается временно или навсегда, является общепринятой практикой, поскольку это может иметь последствия для планирования аптечной сети. Для поддержания непрерывного доступа к фармацевтическим услугам, регулятор также может потребовать от аптеки продолжить работу в течение короткого периода времени, пока новая аптечная лицензия не будет выдана другому фармацевту.
  • В Албании и Германии лицензия также может быть отозвана в случае нарушения этического кодекса. Для фармацевтов это является дополнительным стимулом придерживаться норм профессионального и этичного поведения.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

  1. Нормативно-правовое регулирование деятельности внебольничных аптек шаговой доступности в Европейском регионе ВОЗ [The legal and regulatory framework for community pharmacies in the WHO European Region]. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2020. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Прокрутить вверх