Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал расширить показания вакцины Comirnaty® от COVID-19 производства компаний Pfizer и BioNTech, чтобы включить ее использование у детей в возрасте от 12 до 15 лет.
Применение вакцины Comirnaty у детей от 12 до 15 лет будет таким же, как и у людей в возрасте 16 лет и старше, то есть вакцина будет вводиться в виде двух инъекций в мышцы плеча с интервалом в три недели.
Эффекты Comirnaty у детей были исследованы у 2260 детей в возрасте от 12 до 15 лет. Испытание показало, что иммунный ответ на Comirnaty в этой группе был сопоставим с иммунным ответом в возрастной группе от 16 до 25 лет (по уровню антител против SARS-CoV-2). Эффективность в Comirnaty рассчитывалась у 2000 детей в возрасте от 12 до 15 лет, которые не имели никаких признаков перенесенной инфекции. Они получали вакцину или плацебо. Из 1005 детей, получивших вакцину, ни у одного не развился COVID-19, по сравнению с 16 детьми из 978, получивших инъекцию плацебо. Таким образом, вакцина была на 100% эффективна в предотвращении COVID-19 (хотя истинный показатель может составлять от 75 до 100%).
Наиболее частые побочные эффекты у детей в возрасте от 12 до 15 лет аналогичны побочным эффектам у людей в возрасте 16 лет и старше. Они включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и жар. Эти эффекты обычно были легкими или умеренными и самостоятельно исчезали в течение нескольких дней после вакцинации.
Однако из-за ограниченного числа детей, включенных в исследование, испытание не могло выявить редких побочных эффектов. Так, комитет по безопасности EMA в настоящее время оценивает очень редкие случаи миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление мембраны вокруг сердца), которые произошли после вакцинации Comirnaty, в основном у людей младше 30 лет. Впрочем, в настоящее время нет никаких указаний на то, что эти случаи связаны с вакциной.
Несмотря на эту неопределенность, EMA считает, что преимущества Comirnaty у детей в возрасте от 12 до 15 лет перевешивают риски, особенно у детей с сопутствующими заболеваниями, которые повышают риск тяжелого COVID-19.
Comirnaty — это вакцина на основе матричной РНК (мРНК) для предотвращения COVID-19. Она содержит мРНК, кодирующую белок Spike (S) вируса SARS-CoV-2, который взаимодействует с рецептором ангиотензинпревращающего фермента 2 клетки-хозяина, вызывая симптомы COVID-19. Вакцина доставляет эту мРНК в клетки человека, заставляя их временно производить S-белок, который затем экспортируется на клеточную мембрану, где его распознает иммунная система, подготавливаясь к защите от SARS-CoV-2.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
