Качество не может быть гарантировано
Призыв вывести с рынка все препараты ранитидина – это последний шаг в исследовании канцерогена N-нитрозодиметиламин, или NDMA, который, как было установлено ранее, содержится в препаратах ранитидина. Согласно данным, которыми располагает FDA, содержание примесей этого вещества в некоторых препаратах ранитидина увеличивается с течением времени, а при хранении при температуре выше комнатной может привести к тому, что потребитель подвергнется воздействию неприемлемых уровней этой примеси.
И хотя специалисты FDA не наблюдали неприемлемых уровней NDMA во многих образцах, которые они тестировали, Управление все же решило отозвать препарат. «Поскольку мы не знаем, как и сколько продукты могли храниться, мы решили, что они не должны быть доступными для пациентов, если их качество не может быть гарантировано», – гласит официальный комментарий Джанет Вудкок, доктора медицинских наук, директора Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.
Новая оценка риска ранитидина
Летом 2019 года FDA стало известно о независимых лабораторных исследованиях, которые обнаружили NDMA в ранитидине. NDMA является канцерогеном, обладает сильным гепатоканцерогенным и гепатотоксичным воздействием. Его низкие уровни присутствуют в продуктах питания и в воде и не приводят к увеличению риска развития рака. Тем не менее, длительное воздействие высоких доз может быть опасно. FDA провела тщательные лабораторные исследования ранитидина и обнаружила в нем только низкие уровни NDMA. Поэтому препарат оставался на аптечных полках.
Однако в начале апреля Управление заявило, что новое тестирование и оценка, основанная на информации из сторонних лабораторий, подтвердила, что уровни NDMA в ранитидине увеличиваются даже при нормальных условиях хранения. Кроме того, было обнаружено, что содержание этого канцерогена значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах. Тестирование также показало, что чем старше продукт ранитидина, тем выше уровень NDMA. При этих условиях уровни NDMA действительно могут подняться выше допустимого предела суточного потребления.
Рекомендации FDA
Именно поэтому FDA направило письма всем производителям ранитидина с просьбой вывести свою продукцию с рынка. Управление также рекомендовало потребителям, принимающим безрецептурный ранитидин, прекратить его прием и утилизировать остатки этого лекарства надлежащим образом. Взамен FDA предложило потребителям рассмотреть возможность использования других утвержденных безрецептурных продуктов после консультации с фармацевтом или лечащим врачом. Оно отметило, что существует несколько препаратов, одобренных для такого же или аналогичного применения, которые не несут риска увеличения концентрации NDMA. Среди таких лекарственных средств FDA выделило фамотидин, циметидин, эзомепразол, лансопразол и омепразол.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
