Регуляторное изменение потенциально расширит доступ к прерыванию нежелательной беременности, поскольку администрация президента Джо Байдена борется за то, как лучше всего защитить права на аборт после того, как они были резко ограничены решением Верховного суда об отмене решения «Роу против Уэйда» и последовавших за ним государственных запретов.
Как пишет Reuters, теперь аптеки могут подать заявку на сертификацию для распространения мифепристона в таблетках для прерывания беременности, в одной из двух компаний, которые их производят, и в случае успеха они смогут выдавать их непосредственно пациентам после получения рецепта от сертифицированного врача.
FDA впервые заявило, что внесет эти изменения еще в декабре 2021 года, когда объявило, что ослабит некоторые стратегии оценки и снижения рисков в отношении таблеток, которые действовали с 2000 года. Изменения включали снятие ограничений на доставку таблеток по почте и назначение с последующим предоставлением рецепта через телемедицину.
Агентство завершило изменения во вторник после рассмотрения дополнительных заявок от Danco Laboratories и GenBioPro, двух компаний, производящих препарат в Соединенных Штатах.
«В соответствии с измененной программой Mifepristone REMS мифепрекс и его утвержденный генерик могут отпускаться сертифицированными аптеками или сертифицированным врачом, или же под его наблюдением», — говорится в сообщении агентства на своем веб-сайте во вторник.
Справка
Мифепрекс — это торговое название д.в. мифепристона, который в сочетании мизопростолом стимулирует абортирование плода на сроке до 10 недель беременности.
Активисты за права на аборт говорят, что таблетка имеет хорошую репутацию, без риска передозировки или привыкания. В некоторых странах, включая Индию и Мексику, женщины могут покупать их без рецепта, чтобы вызвать аборт.
«Сегодняшние новости — это шаг в правильном направлении для справедливости в отношении здоровья», — заявил в своем заявлении президент Planned Parenthood Алексис Макгилл Джонсон.
«Возможность получить доступ к назначенному медикаментозному аборту по почте или забрать его лично в аптеке, как и любой другой рецепт, меняет правила игры для людей, пытающихся получить доступ к базовой медицинской помощи», — добавил Джонсон.
Однако нормативные изменения не обеспечат равный доступ для всех людей, говорится в заявлении компании GenBioPro, которая производит непатентованную версию мифепристона.
Запреты на аборты, некоторые из которых касаются мифепристона, вступили в силу более чем в дюжине штатов США с тех пор, как Верховный суд США отменил конституционное право на прерывание беременности. Женщины в этих штатах потенциально могут поехать в другие штаты, чтобы сделать медикаментозный аборт.
Президент группы против абортов SBA Pro-Life America Марджори Данненфельсер заявила, что последний шаг FDA ставит под угрозу безопасность женщин и жизни нерожденных детей. «Законодатели штата и Конгресс должны стать оплотом против экстремизма администрации Байдена, выступающего за аборты», — говорится в заявлении.
Записи FDA показывают небольшое количество случаев смертности, связанных с мифепристоном. По состоянию на июнь 2021 года поступили сообщения о 26 смертельных случаях, связанных с таблетками, из 4,9 миллиона человек, которые, по оценкам, принимали их с момента их утверждения в сентябре 2000 года.
Розничные аптеки должны будут принять взвешенное решение о том, чтобы предлагать таблетки покупателям учитывая политические разногласия вокруг абортов, и определить, где они могут это сделать.
Представитель CVS Health (CVS.N) сказал, что владелец сети аптек пересматривает обновленные REMS «требования к сертификации программы безопасности лекарственных средств для мифепристона, чтобы определить требования к отпуску в штатах, которые не ограничивают отпуск лекарств, назначенных для планового прерывания беременности».
Представитель Walgreens (WBA.O) , одной из крупнейших аптек США, заявил, что компания также пересматривает нормативные изменения FDA.
«Мы продолжим предоставлять нашим фармацевтам возможность отпускать лекарства в соответствии с федеральным законодательством и законодательством штата».
