История вопроса
Еще в начале ХХ века большинство лекарств изготавливали в аптеках. Фармацевты сотрудничали с врачами, имели свои фирменные рецепты, а также с легкостью воспроизводили разрекламированные снадобья. Кардинально ситуация стала меняться в 30-х годах. Крупная фармацевтическая промышленность вытесняла с рынка экстемпоральное производство, а ужесточение государственного регулирования отрасли значительно ограничило возможности производственных аптек. В 40-х годах, после открытия пенициллина, когда на рынке начали внедрять современные методы продвижения, маркетинга и брендинга, аптеки практически полностью отказались от изготовления лекарств.
Игра по законам большого бизнеса диктовала свои правила, и уже через несколько десятилетий фармацевтические компании стали отказываться от производства ряда препаратов из-за низкой рентабельности. Их не волновал тот факт, что пациентам необходимы эти медикаменты, и они не желают отказываться от привычных дешевых средств в пользу более дорогих аналогов. Именно эту нишу на первых порах и заняли оставшиеся не у дел производственные аптеки.
Экстемпоральная рецептура начала возрождаться, а со временем сфера ее применения значительно расширилась. Ее стали использовать в случаях, когда необходимо подобрать индивидуальную дозировку препарата или изменить его лекарственную форму, например, заменить таблетки сиропом для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием. Производственные аптеки помогают людям, страдающим аллергией на определенные консерванты, красители или вспомогательные вещества, входящие в состав коммерческих версий препаратов. В аптеках делают более приемлемым вкус лекарств для некоторых пациентов, чаще всего детей, при помощи пищевых добавок. В некоторых случаях, если пациенту требуется одновременно принимать много лекарств, фармацевт может объединить их в один препарат, чтобы повысить комплаенс, т.е. уровень приверженности человека лечению. Кроме того, именно в аптеках производят многие виды биоидентичных заместителей для гормональной терапии, а также радиоактивные препараты, например, контрастные вещества.
По данным Международной академии производственных фармацевтов (The International Academy of Compounding Pharmacists (IACP)) только в США сегодня более 25 тыс. независимых и сетевых аптек в той или иной мере занимаются производством препаратов. Из них 7,5 тыс. специализируются на экстемпоральной рецептуре, а 3 тыс. изготавливают стерильные растворы. Они активно работают с пациентами и лечебными учреждениями, а также предлагают доставку своих препаратов по почте, что очень удобно для тех пациентов, которые не имеют возможности заказать лекарства по соседству.
Выход за рамки традиций
Традиционная роль производственных аптек, которая заключается в том, чтобы адаптировать предписанные врачами лекарства для потребностей конкретных пациентов, если они не могут быть удовлетворены с помощью коммерчески доступных препаратов, как правило, находит широкую поддержку среди медицинской общественности и регуляторов рынков. Она как нельзя лучше укладывается в концепцию персонифицированной медицины, а также позволяет сократить число нежелательных побочных эффектов в условиях полипрагмазии, увеличения числа хронических и аллергических заболеваний.
В то же время многочисленные споры вызывает так называемое «нетрадиционное аптечное производство», которое по своей сути ближе всего к деятельности отечественных межбольничных аптек. В последние годы в связи с ростом стоимости медикаментов многие лечебные учреждения за рубежом стали широко использовать экстемпоральную рецептуру. Ресурсов больничных аптек не хватало, и заказы начали передавать аутсорсинговым компаниям – крупным аптечным производственным центрам, которые занимаются массовым производством экстемпоральных препаратов. Их деятельность часто оказывается в центре скандалов, крупнейший из которых произошел осенью 2012 года в США. Он был связан со вспышкой редкой формы грибкового менингита, которая распространилась в девяти штатах, стала причиной заражения 750 человек и унесла 63 жизни. Как установило расследование, проведенное специалистами Центра по контролю заболеваемости США, причиной эпидемии стали зараженные грибком ампулы со стероидным инъекционным препаратом, применяемым для лечения болей в спине и изготовленным в аптечном производственном центре New England Compounding Center. Последующая проверка выявила целый ряд серьезных нарушений, в частности, были найдены пыль и твердые частицы грязи на входе в так называемую «чистую комнату», а также установлено, что оборудование для стерилизации не проходило регулярных плановых поверок. Вспышку заболевания удалось локализовать только благодаря быстрому реагированию контролирующих органов, ведь в период с июля по сентябрь 2012 года продукция этой компании поступила в 76 медицинских учреждений на территории 23 штатов, а следовательно, зараженные грибком инъекции могли получить около 13 тыс. человек.
Регулирование и контроль
Этот случай в очередной раз поднял вопрос о потенциальных проблемах производственных аптек и заставил правительство США пересмотреть принципы нормативного регулирования и контроля качества экстемпоральной рецептуры. Поправки, внесенные в законодательство в 2013 году, четко разграничили «традиционные производственные аптеки», которые изготавливают лекарства по рецепту для каждого конкретного пациента, и аутсорсинговые центры, производящие лекарства по заказам как клиентов, так лечебных учреждений. Аптеки, относящиеся к последней категории, попадают под надзор FDA. Они должны соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики, регулярно проходить проверки и подавать отчеты, а также маркировать свою продукцию, указывая название аптеки, номер партии или серии препарата, его название, лекарственную форму, дозировку.
Разграничение мелкосерийного производства и аптек, которые изготовляют лекарства по индивидуальным рецептам, есть и в других странах. Например, в Канаде Инспекция по здравоохранению и пищевой отрасли четко обозначает эту грань, требуя от производственных аптек подтверждать существование отношений между фармацевтом и пациентом, например, предъявляя рецепт или бланк заказа. И хотя деятельность аптек в этой стране регулируется в каждой провинции отдельно, действует общее правило: лекарства в аптеках можно изготавливать только по рецептам, выписанным для конкретных пациентов.
Помимо уполномоченных государством регуляторов контроль качества экстемпоральной рецептуры берут на себя различные некоммерческие и общественные организации, занимающиеся развитием и поддержкой этого направления. Так, ассоциация Professional Compounding Centers of America, которая существует с 1981 года и объединяет более 3,9 тыс. независимых сообществ фармацевтов в США, Австралии, Канаде и других странах, предлагает производственным аптекам воспользоваться услугами своей лаборатории для контроля качества активных компонентов и вспомогательных веществ. А Совет по аккредитации производственных аптек (Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB)) проводит аттестацию аптек на соответствие национальным стандартам, которые хоть и не являются обязательными, но существенно повышают престиж производственной аптеки и позволяют гарантировать качество ее продукции.
