Нормативные расчеты с той стороны Атлантики
Консультативный комитет по безрецептурным препаратам FDA поставил под сомнение эффективность перорального фенилэфрина, и это решение может привести к его удалению с американского рынка. Хотя юрисдикция FDA ограничивается только США, это резонансное решение может заставить Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотреть свою позицию в отношении продуктов, содержащих фенилэфрин.
Наука, положенная в основу решения
FDA представило пять исследований, которые показали, что пероральный фенилэфрин не более эффективен, чем плацебо. Доктор фармацевтических наук Лесли Хенделс подчеркнула, что «99% исходного препарата инактивируется в кишечнике и при первом прохождении через печень». На это научное исследование могут начать ориентироваться европейские регулирующие органы и специалисты здравоохранения.
Нормативные изменения и закон CARES: контекст США
Закон CARES 2020 года упростил процедуру проверки FDA безрецептурных препаратов. Хотя европейская нормативно-правовая база отличается, скорость, с которой FDA потенциально может вывести фенилэфрин с рынка, может послужить примером для европейских регулирующих органов.
Сопротивление промышленности и последствия для Европы
Ассоциация потребительских товаров для здоровья (CHPA), промышленная группа США, раскритиковала решение FDA. Если FDA будет отстаивать свою позицию, европейские фармацевтические компании, экспортирующие фенилэфринсодержащие продукты в США, могут столкнуться со значительными изменениями на рынке.
Что ждет европейских потребителей?
В то время как эффективность фенилэфрина находится под пристальным вниманием в США, европейские потребители могут задаться вопросом об альтернативах.
Лесли Хенделес заверила, что эффективные безрецептурные препараты, в том числе назальные спреи с фенилэфрином и оксиметазолином, а также пероральный псевдоэфедрин, остаются доступными. Однако решение США относительно перорального фенилэфрина может привести к усилению контроля за продуктами, содержащими это вещество, в Европе.
По мере приближения сезона простуд и гриппа окончательного решения FDA с нетерпением ждут не только в США, но, возможно, и в Европе. Пока же будущее этого ингредиента остается неопределенным как для фармотрасли, так и для потребителей.
Об авторе
