Парадокс фенилэфрина: как решение американского FDA повлияет на Европу

Консультативный комитет Управления продуктам и лекарствам США (FDA) выступил с единогласным заявлением о том, что пероральный фенилэфрин, распространенный ингредиент безрецептурных лекарств от простуды, неэффективен для облегчения заложенности носа. Это решение может иметь последствия для европейских потребителей и регулирующих органов, поскольку фенилэфрин является основным активным компонентом многих европейских средств от простуды или же входит в состав комбинированных таких средств. В Украине и СНГ фенилэфрин содержится многих популярных препаратах для приема внутрь, таких как Терафлю и Колдрекс
Author Avatar

Нормативные расчеты с той стороны Атлантики

Консультативный комитет по безрецептурным препаратам FDA поставил под сомнение эффективность перорального фенилэфрина, и это решение может привести к его удалению с американского рынка. Хотя юрисдикция FDA ограничивается только США, это резонансное решение может заставить Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) пересмотреть свою позицию в отношении продуктов, содержащих фенилэфрин.

Наука, положенная в основу решения

FDA представило пять исследований, которые показали, что пероральный фенилэфрин не более эффективен, чем плацебо.  Доктор фармацевтических наук Лесли Хенделс подчеркнула, что «99% исходного препарата инактивируется в кишечнике и при первом прохождении через печень». На это научное исследование могут начать ориентироваться европейские регулирующие органы и специалисты здравоохранения.

Нормативные изменения и закон CARES: контекст США

Закон CARES 2020 года упростил процедуру проверки FDA безрецептурных препаратов. Хотя европейская нормативно-правовая база отличается, скорость, с которой FDA потенциально может вывести фенилэфрин с рынка, может послужить примером для европейских регулирующих органов.

Сопротивление промышленности и последствия для Европы

Ассоциация потребительских товаров для здоровья (CHPA), промышленная группа США, раскритиковала решение FDA. Если FDA будет отстаивать свою позицию, европейские фармацевтические компании, экспортирующие фенилэфринсодержащие продукты в США, могут столкнуться со значительными изменениями на рынке.

Что ждет европейских потребителей?

В то время как эффективность фенилэфрина находится под пристальным вниманием в США, европейские потребители могут задаться вопросом об альтернативах.

Лесли Хенделес заверила, что эффективные безрецептурные препараты, в том числе назальные спреи с фенилэфрином и оксиметазолином, а также пероральный псевдоэфедрин, остаются доступными. Однако решение США относительно перорального фенилэфрина может привести к усилению контроля за продуктами, содержащими это вещество, в Европе.

По мере приближения сезона простуд и гриппа окончательного решения FDA с нетерпением ждут не только в США, но, возможно, и в Европе. Пока же будущее этого ингредиента остается неопределенным как для фармотрасли, так и для потребителей.

Об авторе

Author Photo

Вильям Викхам

ветеран фармацевтической промышленности с более чем 25-летним опытом руководящей работы в сфере дистрибуции, маркетинга и регуляторных вопросов. Будучи генеральным директором компании Delta Medical, он обеспечил международную экспансию в Украину, Россию и Евразию. Уикхем также занимает должность управляющего директора по социальным маркетинговым инициативам, используя цифровые стратегии для усиления присутствия бренда. Его опыт в области соблюдения нормативных требований и подачи досье используется в качестве научного консультанта в компании Maxima Health Research CRO. Опыт работы в крупных фармацевтических компаниях делает Викхэма авторитетным специалистом в этой отрасли.





0,0
0,0 из 5 звёзд (основано на 0 отзывах)
Отлично0%
Очень хорошо0%
Средне0%
Плохо0%
Ужасно0%
Прокрутить вверх