Широкомасштабне вторгнення ворога змінило наші плани на 2022 рік, однак більшість законів, які знаходились в плані діяльності, парламент ухвалив. Умовно всі законодавчі ініціативи можна поділити на три групи: реагування на виклики війни, системні законопроєкти та продовження медичної реформи.
Реагування на виклики війни
Навесні парламент ухвалив закон (№ 2271-IX) щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території російської федерації або Республіки Білорусь.
Імпорт медичних препаратів з країни-агресора та держави, що їй сприяє, заборонено указом МОЗ. Однак до України можуть потрапити ліки, які виробляють міжнародні фармкомпанії на заводах у росії та Білорусі.
Закон надає профільному міністерству повноваження скасовувати реєстрацію реєстраційного посвідчення, якщо хоча б один компонент чи етап виробництва проводився у цих країнах. Ухвалення закону – це ще один важливий сигнал міжнародним фармацевтичним компаніям, що потрібно виходити з російського ринку та не продовжувати через податки фінансувати війну в Україні.
Сьогодні у фармацевтичних асоціацій є деякі робочі питання щодо механізму скасування реєстраційного посвідчення. Плануємо найближчим провести консультації із «фармою» та МОЗ, щоб розв’язати це питання на підзаконному рівні.
Ще один закон (№ 2494-IX) стосується підвищення доступності медичної та реабілітаційної допомоги у період дії воєнного стану. З ним спрощено допуск іноземних лікарів-волонтерів до реабілітаційної допомоги, дозволено залучати медичних працівників іноземних держав до надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини, а також дозволено українським лікарям-переселенцям здійснювати діяльність з медичної практики поза зазначеним у ліцензії місцем її провадження.
Системні законопроєкти
У липні Верховна Рада ухвалила закон «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX), який запроваджує європейські норми та стандарти обігу лікарських засобів.
Ним, серед іншого, передбачено:
- запровадження системи верифікації лікарських засобів, у тому числі 2D кодування,
- здійснення фармаконагляду,
- подання документів для державної реєстрації лікарських засобів в eCTD-форматі (Electronic Common Technical Document),
- створення єдиного регуляторного органу для контролю повного життєвого циклу ліків.
Також запроваджує спрощену процедуру реєстрації ліків для хворих на орфанні та онкологічні захворювання, в тому числі «під зобов’язання», а також механізми надання «ліків зі співчуття» для важкохворих.
Ще один системний закон — про систему громадського здоров’я (2573-ІХ від 06.09.2022).
Він передбачає створення сучасної епідеміологічної служби за прикладом Франції та Словаччини. Фахівці 25 регіональних Центрів контролю та профілактики хвороб займатимуться дослідницькою та аналітичною роботою, розробкою державних програм з боротьби із захворюваннями та іншими біологічними загрозами, прогнозуванням ризиків та реагуванням на спалахи інфекційних хвороб. Ефективна робота ЦКПХ особливо важлива під час пандемії та війни.
Верховна Рада ухвалила закон (№ 2679-IX), який створює законодавчу базу для повноцінного впровадження Е-рецепту та перетворення застосування рецептурних лікарських засобів в Україні у безпечний, відповідальний, прозорий та контрольований процес після закінчення війни.
Прийнятий закон щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття (№ 2054-IX). Законом врегульовано питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття через реалізацію програм безоплатного надання їм незареєстрованих в Україні лікарських засобів, щодо яких проводились клінічні випробування.
Продовження медичної реформи
У липні парламент ухвалив закон щодо удосконалення медичної допомоги (№ 2347-IX).
Він створює передумови для продовження другого етапу медичної реформи, зокрема об’єднує вторинну та третинну медичну допомогу в один вид – спеціалізована медична допомога, що відповідає міжнародним підходам, запроваджує кластерний принцип організації госпітальних округів, вводить моніторинг за якістю медичних послуг, дозволяє Уряду встановлювати мінімальний рівень заробітної плати медичних працівників.
Прийнятий закон щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів (№ 2679-IX). З ним заборонено лікарям призначати рецептурні лікарські засоби без виписування рецепта, встановлено на рівні закону пряму заборону відпуску з аптек рецептурних ліків без рецепта. Це забезпечить контроль за продажем рецептурних препаратів, в том числі антибіотиків.
У першому читанні Верховна Рада підтримала законопроєкт № 6364 щодо застосування сучасних підходів до профілактики, тестування і лікування ВІЛ-інфекції відповідно до керівних документів ВООЗ. Ухвалення документа дозволить налагодити систему ранньої діагностики та лікування людей з ВІЛ відповідно до світових стандартів. Ми тривалий час узгоджували текст законопроєкту з усіма стейкхолдерами галузі. Сподіваюсь що на початку наступного року закон буде ухвалений парламентом у цілому.
