Во многих странах Европейского региона ВОЗ применяются законодательные положения, регулирующие создание новых аптек. Обычно они основаны на демографических и географических критериях и, как правило, одинаковы по всей стране, хотя иногда корректируются с учетом специфики той или иной территории. Например, такова ситуация в Испании, где автономным сообществам (областям) разрешено адаптировать критерии, установленные на национальном уровне, и таким образом приводить их в соответствие со своими особенностями. Планирование инфраструктуры внебольничных аптек также может осуществляться на более локальном уровне, как в Италии, где эти функции переносятся на уровень города, на который возложена обязанность Pianta organica.
Эти ограничения часто служат регуляторными механизмами, с помощью которых государство планирует аптечную инфраструктуру. В Финляндии закон предусматривает, что количество аптек должно быть достаточным для того, чтобы население по возможности получало доступ к фармацевтической продукции без каких-либо затруднений, тем самым определяя цель планирования аптечной сети. Таким образом, лицензия на внебольничную аптеку часто привязана к ее местоположению или территориальной единице, как упоминается, например, во Франции.
Для обеспечения справедливости и создания условий для прозрачного принятия решений (и возможности их обжалования), в странах с планированием аптечной инфраструктуры законодательно-нормативная база обычно содержит подробное описание критериев по созданию и размещению внебольничных аптек, как в Бельгии, на Мальте и во Франции. В ряде стран, таких как Турция и Финляндия, публично объявляется о том, что доступна лицензия на внебольничную аптеку.
В странах с планированием аптечной инфраструктуры также действуют специальные критерии в отношении перенесения существующей аптеки. Например, на Мальте аптека может быть перенесена только в пределах того же города или села, если имеется объект с лучшими условиями и если новая аптека находится не менее чем в 300 м от любой существующей аптеки или не более чем в 50 м от помещения, где она расположена на данный момент. Аналогично в Португалии при перенесении внебольничной аптеки необходимо «гарантировать доступ граждан к лекарственным средствам, учитывать их удобство, а также экономическую жизнеспособность аптеки, чье местоположение владелец намерен изменить».
В странах, предпринимающих попытки стабилизировать или сократить количество внебольничных аптек, имеются некоторые нормы и положения, которые способствуют слияниям и параллельно с этим упреждают потенциальные дисбалансы в плане доступа к лекарственным средствам в результате таких слияний. Например, в Бельгии после слияния внебольничных аптек невозможно открыть (или перенести) новую аптеку на территории в пределах 1,5 км от аптеки, которая остается. Более того, в соответствии с этим нормативным актом число аптек не может быть увеличено в течение 20 лет − с 8 декабря 1999 года.
Если аптечная лицензия должна быть аннулирована в целях планирования аптечной инфраструктуры, в нормативных положениях может быть установлена компенсация владельцу аптеки, как в Дании.
Демографические и географические ограничения
В ряде стран Европейского региона ВОЗ выдача лицензии на открытие новой аптеки может быть обусловлена конкретными демографическими критериями. Среди них наиболее распространенным является численность населения в том или ином городе, районе или административной области. Демографические критерии обычно основываются на данных государственной переписи населения. При этом критерии для создания новой аптеки и дополнительных аптек могут отличаться.
Вместе с тем демографические критерии не всегда отражают потребности транзитных пассажиров в фармацевтической помощи (как, например, в аэропортах). Во Франции на нормативном уровне установлены специальные правила для расчета количества внебольничных аптек, которым может быть разрешено работать в аэропорту, исходя из численности пассажиров в год. Так, первую внебольничную аптеку можно открыть, когда годовой пассажиропоток превышает 3 млн. и дополнительную аптеку – на каждые 20 млн. дополнительных пассажиров.
В ряде стран для принятия решений о выдаче лицензии или отклонении заявки используются географические критерии. Это позволяет избежать концентрации аптек в одной местности. Один из широко используемых критериев – это расстояние между планируемой новой аптекой и уже существующими. Иногда методика расчета такого расстояния четко прописана (например, оно исчисляется как длина прямой линии от входа в существующую аптеку или расстояние пешей ходьбы). Данное расстояние колеблется от 100 м в Северной Македонии до 5 км в Бельгии и Словении.
Во многих странах, таких как Бельгия, Венгрия и Хорватия, допустимое расстояние между аптеками корректируется в зависимости от размеров города. Например, в Хорватии минимальное расстояние в крупных городах (более 500 000 жителей) составляет 200 м, тогда как в меньших городах оно повышается до 500 м.
Иногда в регулировании используется другой критерий – территориальная единица. Например, это может быть небольшой город или село или также единица, специально установленная для планирования инфраструктуры внебольничных аптек. В Финляндии лицензия на внебольничную аптеку выдается на конкретный закрепленный за ней участок, как правило, муниципалитет. Большие муниципалитеты и города могут подразделяться на несколько таких аптечных участков по несколько аптек в каждом.
Могут быть установлены некоторые критерии для предотвращения монополии в каждом селе. В частности, они предусмотрены в нормативной базе Мальты, где сказано, что «в пределах одного города или села количество аптек, на которые может быть выдана лицензия, должно быть не менее двух». И наконец в Португалии не разрешено располагать внебольничные аптеки ближе, чем в 100 м от больницы или медицинского пункта за исключением муниципалитетов с численностью населения менее 4000.
Отсутствие ограничений
В некоторых странах не установлено никаких ограничений на расположение новой аптеки при условии соблюдения прочих правовых требований. Такова ситуация, например, в Болгарии, Германии, Ирландии, Нидерландах, Норвегии и Чехии, а также в Албании, Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Таджикистане, Узбекистане. В ряде стран этих ограничений не было никогда (как в Нидерландах), тогда как другие их отменили: так, в Ирландии правила создания новых аптек были введены в 1990-ых годах, но в итоге упразднены в 2002 году. В Норвегии критерии для создания новой аптеки были аннулированы в связи со вступлением в силу нового закона 1 марта 2001 года. Подобная либерализация обычно ведет к росту числа внебольничных аптек. При этом новые аптеки в основном создаются в городах, где и без того созданы хорошие условия для доступа к лекарственным средствам и получения консультации фармспециалистов, тогда как в сельских районах, где аптек нет вовсе, они открываются редко.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
