Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало оценку заявки на расширение использования вакцины Comirnaty от Pfizer и BioNTech от COVID-19 для охвата молодых людей в возрасте от 12 до 15 лет.
Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека проведет ускоренную оценку данных, представленных в заявке, включая результаты большого продолжающегося клинического исследования с участием подростков от 12 лет. Ожидается, что решение о продлении срока действия вакцины будет вынесено в июне, если не потребуется дополнительная информация.
Затем заключение Комитета будет направлено в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязательное решение, применимое во всех государствах-членах ЕС.
В то же время американская компания Novavax начала тестирование своей рекомбинантной белковой вакцины против COVID-19 (NVX-CoV2373) на педиатрических пациентах.
Исследование PREVENT-19 будет оценивать эффективность, безопасность и иммуногенность NVX-CoV2373 у 3000 подростков в возрасте от 12 до 17 лет в 75 центрах США.
В ходе испытания участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения либо вакцины, либо плацебо в двух дозах, вводимых с интервалом 21 день. Через шесть месяцев после первоначальной вакцинации планируется совершить слепой переход (то есть те, кто получил вакцину получат плацебо, а те, кто получил плацебо – вакцину), чтобы гарантировать, что все участники испытания получат активную вакцину. Все подростки будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение двух лет после получения последней дозы.
