Как пишет Гослекслужба, пользователь имеет право знать, что полная информация об изделии содержится на этикетке, а правила использования изложены в инструкции для использования. На упаковке также размещены символы и значки, которые кратко характеризуют лекарственное средство и могут быть полезны для клиентов аптек. При этом обращаем внимание, что маркировка медицинских изделий должного качества должна соответствовать определенным критериям.
На что нужно обращать внимание при покупке какого-либо медицинского изделия?
Этикетка и инструкция по применению медицинского изделия должна быть изложена на украинском языке.
Этикетка медицинского изделия должна содержать следующие элементы:
- наименование или торговую марку и изготовителя. Для импортируемых медицинских изделий с целью введения в обращение на этикетке или внешней упаковке или в инструкции по применению дополнительно указывается наименование и местонахождение уполномоченного представителя, если производитель не является резидентом Украины;
- данные, обязательно необходимые для идентификации медицинского изделия, а также содержимое упаковки;
- в случае необходимости – слово «Стерильно»;
- в случае необходимости – код партии (после слова “Партия”) или серийный номер;
- в случае необходимости – срок, в который гарантировано безопасное применение медицинского изделия, с указанием года и месяца;
- в случае необходимости – отметку о назначении для одноразового применения. Метка производителя об одноразовом применении медицинского изделия должна соответствовать гармонизированным стандартам;
- информацию о любых специальных условиях хранения медицинского изделия и/или использования;
- информацию о любых специальных инструкциях по эксплуатации;
- информацию о любых мерах и/или оговорках;
- год изготовления – для активных медицинских изделий, которые не распространяется действие подпункта 5 этого пункта. Такая информация может быть включена в номер партии или в серийный номер;
- в случае необходимости – информацию о методе стерилизации.
Этикетка и инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro должна быть изложена на украинском языке.
Этикетка медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать информацию, которая может приводиться в форме символов:
- наименование или торговую марку и местонахождение производителя. Для изделий, импортируемых на этикетке или внешней упаковке, или в инструкции по применению дополнительно указывается наименование и местонахождение уполномоченного представителя, если производитель не является резидентом Украины;
- информацию, необходимую пользователю или потребителю для точной идентификации изделия и содержимого упаковки;
- информацию об особом микробиологическом состоянии или уровне чистоты (слово “Стерильно” или соответствующий символ);
- код партии изделий, указанный после слова Партия, или серийный номер;
дату, до наступления которой само изделие или его часть могут безопасно использоваться без ухудшения эксплуатационных характеристик, в следующем порядке: год, месяц и по необходимости – день; - информацию о предназначении изделия для использования in vitro;
любые особые условия хранения и/или использования; - особые инструкции по применению;
- соответствующие предупреждения и/или меры безопасности, которые следует принимать;
- если изделие предназначено для самоконтроля, этот факт должен быть четко указан.
В случае нарушения требований маркировки медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro следует обращаться в Гослекслужбу по адресу: пр-т Победы, 120-А, г. Киев, 03115 или по телефону: (044) 422-55-15.
Как мы писали, Минздрав ввел реферирование цен на все лекарственные средства из Нацперечня и цена будет формироваться в зависимости от их стоимости в европейских странах.
