Президент вернул документ с подписью. Мы разобрались, о чем идет речь в законе, как он отразится на работе фармацевтов и когда вступит в действие. Законопроект №5547 долгое время находился в повестке дня Верховной Рады, но по разным причинам документ не рассматривался.
«Мы основательно обсуждали законопроект №5547 со всеми стейкхолдерами отрасли, учли предложения от фармацевтических ассоциаций, народных депутатов и международных партнеров. Поэтому одобрение новой редакции закона «О лекарственных средствах» ожидала вся фармацевтическая отрасль», — прокомментировали в профильном комитете.
Когда вступит в действие?
То, что закон подписан и его текст уже есть на сайте Верховной Рады не означает, что документ заработает в ближайшие дни. Исходя из документа, его положения должны вступить в силу через 2,5 года с даты принятия парламентом. За это время украинская фарма должна перестроить производства под европейские стандарты. Но пока сложно спрогнозировать, когда завершится война. Поэтому было принято решение, что законопроект начнет действовать через 2,5 года после завершения военного положения.
Что в законе?
В проекте Закона «О лекарственных средствах» планируется реализовывать государственную политику по эффективности, качеству и безопасности лекарственных средств, основываясь на принципах:
- регулирование в сфере обращения лекарственных средств в целях здравоохранения населения;
- создание условий для развития конкурентной среды в сфере обращения лекарственных средств для стимулирования повышения уровня их качества, безопасности и эффективности, приоритетности экономической доступности лекарственных средств для пациента и ориентации на обеспечение эффективности и доступности лечебного процесса;
- создание условий для развития фармацевтической промышленности;
- формирование благоприятного инвестиционного климата, преодоление технических барьеров в международной торговле лекарственными средствами путем адаптации нормативно правовых актов и отраслевых стандартов с законодательством Европейского Союза;
- обеспечение надлежащего осуществления фармаконадзора и контроля качества лекарственных средств, в том числе импортируемых в Украину;
- предотвращение попадания на рынок Украины и обеспечение изъятия из оборота некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- государственной регистрации и обращения лекарственного средства по результатам комплексной оценки его качества, эффективности и безопасности, соотношение польза/риск;
- однозначности и четкой определенности оснований, при которых не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований с целью получения государственной регистрации лекарственного средства на генерическое лекарственное средство;
- защиты государством прав и законных интересов участников рынка лекарственных средств;
- приоритетности самообеспечения Украины лекарственными средствами, в том числе препаратами крови и плазмы человека, поощрение добровольной и бесплатной сдачи крови и плазмы;
- соблюдение нравственных принципов при торговле терапевтическими субстанциями человеческого происхождения всеми участниками правоотношений;
- лицензирование производства, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами в интересах защиты общественного здоровья;
- реализации права на полную, достоверную информацию о лекарственном средстве и доступность его получения;
- установление обоснованных ограничений в рекламировании и продвижении лекарственных средств;
- признание важной роли медицинских торговых представителей в продвижении лекарственных средств;
- постоянного совершенствования системы фармаконадзора путем гармонизации терминологии, внедрения надлежащей практики по фармаконадзора, адаптированной к стандартам, принятым в Европейском Союзе, достижениям научно-технического прогресса, технологическим разработкам, электронному обмену информацией, в том числе сообщения о нежелательных реакциях лекарственных средств;
- персональной ответственности владельцев регистрации за осуществление непрерывного фармаконадзора за лекарственными средствами, зарегистрированными и находящимися в обращении в Украине.
- обеспечение доступности лекарственных средств и мест реализации.
Реализация предложенных законопроектом норм обеспечит:
- устранение терминологических несогласованностей, содержащихся в законодательстве Украины, и адаптирование терминологии в этой сфере к актам законодательства ЕС;
- установление правил размещения лекарственных средств, предназначенных для применения людьми, с учетом специальных требований относительно референтных и генерических лекарственных средств, гомеопатических, традиционных растительных лекарственных средств, педиатрических, высокотехнологичных и орфанных лекарственных средств;
- регламентацию на уровне закона процедур, касающихся государственной регистрации лекарственных средств;
- закрепление специальных положений по лицензированию в сфере производства, оптовой торговли, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);
- определение содержания маркировки упаковки лекарственного средства и требований к характеристикам безопасности;
- составление классификации лекарственных средств;
- установление правил дистанционной торговли лекарственными средствами популяции;
- определение особенностей рекламирования и детализации положений информационной политики по лекарственным средствам;
- комплексный подход в нормативном регулировании системы фармаконадзора;
- закрепление общих требований по лекарственным средствам, полученным из крови и плазмы крови человека;
- действенность механизма надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и ответственности за нарушение законодательства о лекарственных средствах, исходя из необходимости обеспечения прав потребителей в этой сфере.
С полным текстом закона можно ознакомиться по ссылке
