Коротко про головне. 17 квітня 2026 року набрав чинності наказ МОЗ № 203, який встановив нові вимоги до дієтичних добавок в Україні. Він переписав Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок під Закон № 4122-IX. Тепер максимальну дозу вітамінів і мінералів рахують за верхніми допустимими рівнями EFSA, а в законодавстві з’явився закритий перелік інших дозволених речовин: 906 рослин, грибів і водоростей, 35 амінокислот, 264 речовини з фізіологічним ефектом і окремий список пробіотичних мікроорганізмів. Для багатьох інгредієнтів прописані добові ліміти й заборони для дітей та вагітних. Розбираю, що змінилося, які цифри варто знати напам’ять і що з цього випливає для лікаря та фармацевта.
Навесні 2026 року ринок дієтичних добавок нарешті отримав документ, на який чекав з грудня 2024-го. Закон № 4122-IX ухвалили давно, а технічних правил під нього не було. Виробники й імпортери працювали в режимі «закон є, переліку немає».
Наказ МОЗ № 203 від 19 лютого 2026 року цю паузу закрив. Мін’юст зареєстрував його 30 березня, в «Офіційному віснику України» документ вийшов 17 квітня, з цього дня він і діє.
Я прочитав усі 129 сторінок змін. Більша частина там таблиці, але саме в таблицях сидять речі, які прямо стосуються наших пацієнтів: скільки мелатоніну може бути в капсулі, з чим не можна поєднувати червоний дріжджовий рис і чому звичний B-комплекс з 50 мг піридоксину тепер не пройде.
Звідки взялися нові вимоги до дієтичних добавок
Точка відліку тут Закон України № 4122-IX від 5 грудня 2024 року. Він набрав чинності 27 березня 2025 року, а основні вимоги запрацювали через шість місяців, 27 вересня 2025-го.
Закон зробив три речі, які варто пам’ятати.
Перша: дав нове визначення. Дієтична добавка тепер юридично є харчовим продуктом, який споживають у невеликих визначених кількостях як доповнення до раціону, який є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом і який продають дозовано, як фасований продукт: капсули, пастилки, пігулки, саше, ампули, флакони з крапельним дозуванням.
Друга: запровадив повідомлення. Оператор ринку має повідомити Держпродспоживслужбу не пізніше ніж за 10 робочих днів до першого введення добавки в обіг (стаття 32-2 Закону «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»). Перелік таких повідомлень служба веде публічно.
Третя: дав перехідний період. Добавки, що відповідали старим правилам, можна було ввозити й виробляти до 27 березня 2026 року. На полицях вони можуть стояти до кінця терміну придатності, але не довше ніж до 27 березня 2028 року.
Тобто до 2028 року в аптеці фізично стоятимуть обидва «покоління» добавок. Це треба враховувати, коли пацієнт приносить баночку і питає, чи нормальна там доза.
Що наказ МОЗ № 203 змінив у вимогах до дієтичних добавок
Наказ вносить зміни одразу в чотири документи: Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок (наказ № 1114 від 2013 року), Вимоги до тверджень про користь для здоров’я (наказ № 1145 від 2020 року), Правила додавання вітамінів і мінеральних речовин до харчових продуктів (наказ № 1613) і Вимоги до харчових добавок (наказ № 45). Найбільше дісталося першому.
Ось як виглядає різниця в ключових пунктах.
| Питання | Як було (наказ № 1114 у редакції до 2026 р.) | Як стало (після наказу № 203) |
|---|---|---|
| Максимальна доза вітамінів і мінералів | Перевищення норми обґрунтовував виробник, але доза не могла досягати терапевтичної та/або трикратної норми | Не вище верхнього допустимого рівня споживання (UL) EFSA; якщо UL немає, то не вище безпечного рівня EFSA; якщо немає й його, то за таблицею 1 додатка 1 |
| Інші речовини (рослини, амінокислоти, пробіотики) | Закритого переліку не було | Новий додаток 3: 906 рослин, водоростей і грибів, 6 інших джерел, 35 амінокислот, 264 речовини з фізіологічним ефектом, мікроорганізми |
| Діючі речовини рецептурних ліків | Прямої заборони в Гігієнічних вимогах не було | Заборонені, якщо речовину прямо не внесено до додатків 1-3 |
| Одиниці на етикетці | Вітамін A в мкг, вітамін E і ніацин в мг | Вітамін A в мкг RE, вітамін E в мг α-TE, ніацин в мг NE |
| Відсоток від норми | Можна було вказувати за бажанням | Для вітамінів і мінералів вказується обов’язково, щодо референсних величин із Закону про інформацію для споживачів |
| Реклама і маркування | Заборонені лікувальні вислови та відгуки про лікування | Додано заборону приписувати властивість запобігати хворобам і лякати погіршенням здоров’я без добавки; твердження про користь тільки з дозволеного переліку (наказ № 1145) |
| Сфера дії | Загальні формулювання | Прямо сказано: вимоги не застосовуються до лікарських засобів |
Найбільший практичний наслідок має перший рядок. Стара формула «не більше трьох норм» була розмитою: кожен рахував норму по-своєму. Прив’язка до UL EFSA дає конкретну цифру, яку можна перевірити за хвилину.
Максимальні дози вітамінів і мінералів у дієтичних добавках
Новий пункт 2.5 каже прямо: вміст вітаміну чи мінералу в рекомендованій добовій порції не може перевищувати Tolerable Upper Intake Level, встановлений Європейським агентством з безпечності харчових продуктів. За останні три роки EFSA переглянула кілька ключових UL, тому цифри тут свіжі.
Кілька прикладів для дорослих, які я б тримав у голові:
Вітамін D: 100 мкг (4000 МО) на добу. EFSA підтвердила цей рівень у 2023 році. Докладніше про те, що вітамін D робить в організмі, ми писали окремо. Добавка з 10 000 МО на добову порцію цій вимозі вже не відповідає.
Вітамін B6: 12 мг на добу. У 2023 році EFSA знизила UL з 25 до 12 мг через ризик периферичної нейропатії. Для практики це найболючіша цифра: багато «нервових» B-комплексів містять 50 мг піридоксину і більше. Як дієтичні добавки такі продукти вимогам не відповідають.
Залізо: 40 мг на добу. Формально це безпечний рівень споживання (safe level of intake), EFSA встановила його у 2024 році, бо даних для класичного UL не вистачило. Наказ прямо дозволяє використовувати safe level, якщо UL немає.
Для речовин, у яких EFSA не встановила ні UL, ні безпечного рівня, МОЗ додав власну таблицю 1 до додатка 1. Там шість позицій: вітамін B1 до 100 мг, B2 до 40 мг, B12 до 100 мкг, вітамін C до 1000 мг, вітамін K до 200 мкг, пантотенова кислота до 200 мг (для пантетину окремо 10 мг).
Вітамін C на 1000 мг є верхньою межею для добавки. Двограмові шипучки «від застуди» в статусі дієтичної добавки тепер не пройдуть.
Окремо розширили перелік дозволених форм. У додатку 2 з’явилися кальцидіолу моногідрат, нікотинамід рибозид хлорид, дві солі метилтетрагідрофолієвої кислоти, магнію L-треонат (про магній і мозок у нас є окремий матеріал), магнію цитрат малат, заліза молочний казеїнат, хромом збагачені дріжджі та органічний кремній (монометилсилантріол). Частина з них позначена як новітній харчовий продукт.
Перелік дозволених рослин, грибів і речовин (додаток 3)
Це найбільша частина наказу, понад 100 сторінок, і головна зміна у вимогах до дієтичних добавок. Логіка проста: якщо речовини немає в додатку 3 (або в переліку новітніх харчових продуктів), у дієтичній добавці її бути не повинно.
Розділ про рослини містить 906 позицій, від бамії до зизифуса. Для кожної вказано латинську назву, родину, українську назву, дозволені частини рослини і, якщо є, обмеження. Гриби, про які ми нещодавно писали, теж тут: рейші (Ganoderma lucidum), їжовик гребінчастий (Hericium erinaceus), чага (Inonotus obliquus), кордицепс китайський (Ophiocordyceps sinensis).
Серед речовин з фізіологічним ефектом у переліку є й ферменти, наприклад бромелайн з ананаса. Що про нього відомо, ми розібрали в статті «Бромелайн: фермент ананаса в сезон застуд».
Найцікавіше для клініциста сидить у колонці «Обмеження». Ось вибірка, яку варто знати.
| Інгредієнт | Максимум на добу | Ключові обмеження |
|---|---|---|
| Мелатонін | 1,9 мг | Заборонено до 18 років. Не рекомендовано вагітним і в період лактації, при запальних та аутоімунних захворюваннях, епілепсії, астмі, а також людям, чия робота потребує підвищеної уваги |
| Кофеїн | 400 мг (за один раз не більше 200 мг) | 400 мг допускається лише без інших джерел кофеїну. Обов’язкове попередження для дітей і вагітних |
| Креатин | 3 г (спортсменам до 6 г не довше 1 місяця) | Заборонено до 18 років і вагітним |
| Ашваганда (Withania somnifera) | Порошок кореня до 2,9 г; вітаноліди до 10 мг | Не рекомендовано разом із заспокійливими, снодійними, протиепілептичними засобами. Заборонено до 18 років |
| Родіола рожева | Порошок кореня до 215 мг; екстракт 1,5-5:1 до 143 мг | Заборонено до 18 років. Не рекомендовано вагітним і в період лактації |
| Звіробій (Hypericum perforatum) | Не встановлено | Консультація лікаря перед прийомом, уникати сонця, заборонено до 18 років, не рекомендовано вагітним і в період лактації |
| Гінкго білоба (листя) | Не встановлено | Не рекомендовано разом з антикоагулянтами й антидепресантами, вагітним і в період лактації |
| Монаколіни червоного дріжджового рису | Менше 3 мг | Не вживати зі статинами та іншими ліками, що знижують холестерин. Не рекомендовано до 18 років, після 70 років, вагітним і в період лактації |
| Екстракт зеленого чаю (EGCG) | Менше 800 мг EGCG | Не натщесерце; не вживати до 18 років, вагітним і в період лактації; не поєднувати з іншими продуктами із зеленим чаєм у той самий день |
| Куркуміноїди | Куркумін до 153 мг | Без додаткових застережень у переліку |
| Коензим Q10 | 200 мг | Без додаткових застережень у переліку |
Кілька речей із цієї таблиці мене як лікаря потішили. Ліміт мелатоніну 1,9 мг означає, що капсули на 5 і 10 мг, які роками продавалися як «натуральна добавка для сну», тепер у цьому статусі існувати не можуть. І список застережень у мелатоніну солідний: від епілепсії до роботи, що потребує підвищеної уваги.
Червоний дріжджовий рис з його монаколіном K, який хімічно ідентичний ловастатину, нарешті отримав чітке попередження про статини. Раніше пацієнт спокійно міг пити аторвастатин і «натуральний засіб для холестерину» одночасно.
Що в добавках заборонено повністю
Наказ по-новому виклав додаток 3 до Правил № 1613. Тепер там два розділи: заборонені й обмежені речовини.
У харчових продуктах, а отже і в дієтичних добавках, заборонені алое-емодин, емодин і дантрон з усіма препаратами, де вони є, трава ефедри та препарати з Ephedra species, препарати з листя алое з похідними гідроксиантрацену і кора йохімбе.
Список короткий, але це саме ті речовини, які найчастіше «виринали» в сумнівних засобах для схуднення, послаблювальних чаях і продуктах «для чоловічої сили».
Друге правило ширше. Діючі речовини рецептурних лікарських засобів у складі добавки заборонені, якщо МОЗ не вніс їх прямо до додатків 1-3. Для фармацевта це хороший орієнтир: побачили на етикетці добавки назву, знайому з рецептурного довідника, варто перевірити перелік.
Вимоги до дієтичних добавок щодо маркування і реклами
Нова редакція пункту 3.3 забороняє в маркуванні та рекламі добавок таке:
вислови про лікувальну дію та втамування болю; приписування властивостей запобігати, лікувати або зцілювати хвороби; листи подяки, відгуки й поради, пов’язані з лікуванням; вислови, що лякають погіршенням здоров’я, якщо не купити добавку.
Твердження про користь для здоров’я дозволені, але тільки ті, що є в переліку до наказу № 1145, і тільки на умовах, прописаних там. Наприклад, «магній сприяє нормальному синтезу білку» можна писати лише для продукту, який відповідає критерію «джерело магнію». Для омега-3 твердження про роботу серця працює, тільки якщо споживача інформують, що ефект досягається при 250 мг ЕПК і ДГК на добу.
Той самий наказ № 203 додав до переліку тверджень новий рядок про вуглеводні розчини для тренованих дорослих (30-90 г вуглеводів на годину) і змінив формулювання для білка, магнію, цинку та омега-3.
На етикетці кількість кожної речовини тепер вказують на одну добову порцію, а для вітамінів і мінералів ще й у відсотках від референсних величин споживання. Значення є середніми, що ґрунтуються на лабораторних даних виробника.
Що це означає для лікаря і фармацевта
Для лікаря головне ось що. Коли пацієнт каже «я п’ю тільки вітамінки», варто попросити назву і подивитися склад. Нові вимоги до дієтичних добавок дають простий фільтр: якщо доза вітаміну D, B6 чи заліза вища за UL EFSA або мелатоніну більше 1,9 мг, продукт або старий, або це не дієтична добавка. В обох випадках розмова про дозу потрібна.
Друге: взаємодії. Регулятор уперше прописав їх у нормативному документі. Гінкго плюс антикоагулянти, червоний дріжджовий рис плюс статини, ашваганда плюс снодійні, звіробій і сонце. Ці пари варто озвучувати пацієнтам без запиту.
Для фармацевта зміни ще конкретніші. Консультуючи, можна спиратися на текст наказу: «на етикетці є попередження не вживати натщесерце, це вимога МОЗ». Пацієнти таке аргументування сприймають краще, ніж загальне «так краще».
І ще одне. Перехідний період триває до 27 березня 2028 року. Якщо на полиці стоїть добавка зі «старою» дозою, вона може продаватися законно до кінця терміну придатності. Це не привід її рекомендувати.
Питання та відповіді
Коли набрав чинності наказ МОЗ № 203?
Чи потрібна тепер державна реєстрація дієтичної добавки?
Скільки вітаміну D може бути в добовій порції добавки?
Чому мелатонін обмежили 1,9 мг?
Чи можна зараз купити добавку, зроблену за старими правилами?
Які речовини заборонені в дієтичних добавках повністю?
Висновки
Наказ № 203 переписав вимоги до дієтичних добавок за європейською логікою. Дозу вітамінів і мінералів обмежують рівні EFSA, інші інгредієнти дозволені тільки з закритого переліку, а для ризикованих речовин є конкретні цифри і попередження на етикетці.
Для практики я б запам’ятав шість чисел: вітамін D 100 мкг, B6 12 мг, залізо 40 мг, мелатонін 1,9 мг, кофеїн 400 мг, монаколіни менше 3 мг. І одну дату: 27 березня 2028 року, коли з полиць мають зникнути останні добавки, зроблені за старими правилами.
Добавки від цього не стали ліками, і наказ це прямо фіксує. Але розмовляти з пацієнтом про них тепер значно простіше: є документ, на який можна послатися.
📚 Використана література та нормативні джерела
- Закон України від 05.12.2024 № 4122-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я». zakon.rada.gov.ua/laws/show/4122-20
- Наказ МОЗ України від 19.02.2026 № 203 «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України», зареєстровано в Мін’юсті 30.03.2026 за № 417/45811. zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0417-26
- Наказ МОЗ України від 19.12.2013 № 1114 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок». zakon.rada.gov.ua/laws/show/z2231-13
- Наказ МОЗ України від 15.05.2020 № 1145 «Про затвердження Вимог до тверджень про поживну цінність харчових продуктів та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів». zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0745-20
- Наказ МОЗ України від 16.07.2020 № 1613 «Про затвердження Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів». zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0891-20
- EFSA NDA Panel. Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate. EFSA Journal. 2023. doi:10.2903/j.efsa.2023.8145
- EFSA NDA Panel. Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6. EFSA Journal. 2023. doi:10.2903/j.efsa.2023.8006
- EFSA NDA Panel. Scientific opinion on the tolerable upper intake level for iron. EFSA Journal. 2024. doi:10.2903/j.efsa.2024.8819
- EFSA NDA Panel. Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. EFSA Journal. 2024. doi:10.2903/j.efsa.2024.9052
- Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements. eur-lex.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj
- Commission Regulation (EU) 2022/860 of 1 June 2022 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 as regards monacolins from red yeast rice. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/860/oj
- Ринок дієтичних добавок: набув чинності перелік дозволених інгредієнтів та оновлені вимоги до їх регулювання. Щотижневик «Аптека». apteka.ua/article/744082
Про автора
