Об итогах обсуждения важных для фармацевтической отрасли вопросов и законопроектов с представителями Американской торговой палаты, рассказал на своей странице в facebook глава Комитета здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил Радуцкий
Законопроект «О лекарственных средствах»
По словам Михаила Радуцкого, Комитет здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования все еще продолжает разрабатывать законопроект. Планируется подать его в Раду до конца года, принять — в первом полугодии 2021 года. Документ будет обязательно включать имплементацию трех директив Евросоюза, обязательное наличие в Украине регионального представительства производителя для продажи лекарственных средств, 2D-кодирования на упаковке медпрепаратов, сделает подделку лекарств почти невозможной.
Расширение перечня препаратов, попадающих под действие закона № 539 — обеспечение лечения коронавируса
С 1 апреля в Украине утверждение протоколов клинических испытаний лекарственных средств, используемых для лечения коронавируса, происходит по сокращенной процедуре (до пяти календарных дней). Представители АСС предлагают расширить перечень таких лекарств. В планах — внести в перечень медицинских препаратов, которые подпадают под сокращен срок регистрации, также вакцины против СOVID-19. Также парламентарии готовы рассматривать предложения со стороны фармацевтической бизнес-сообщества относительно других препаратов, но каждый такой случай требует дополнительного изучения.
Позиция Комитета по проекту государственного бюджета-2021
Комитет по вопросам здоровья нации предложил более двух десятков поправок к проекту госбюджета на следующий год. Главные из них: добавить 102 млрд грн на программу медицинских гарантий и 7700000000 грн на централизованные закупки лекарственных средств, в частности, для онко- и орфанных больных. Предложения поддержал бюджетный комитет Рады.
Соответствие украинских производств GMP-сертификации
GMP — это золотой стандарт требований к производителю лекарственных средств, который признается во всем мире. Если украинская фармацевтическая компания планирует выйти на рынок ЕС, она обязательно должна получить такой сертификат. Позиция украинской власти — поощрять национальных производителей адаптировать производства под требования GMP.
В июле 2020 года начал действовать приказ Минздрава, который усовершенствовал процедуру получения сертификата: теперь инспектор может проводить повторную проверку дистанционно, если уже посещал предприятие. Изменены критерии, по которым принимается решение о выдаче сертификата. Следующий — внести в закон «О лекарственных средствах» обязательное требование о сертификации GMP для всех производителей.
Обязательства Украины по конвенции Медикрайм
Международный договор об установлении уголовной ответственности за подделку медицинской продукции был подписан Украиной еще в 2011 году и вступил в силу с 1 января 2016 года. Украина, выполняя условия конвенции, ввела в законодательство термин «фальсификация лекарственных средств», внедрила административную и уголовную ответственность за подделку медпрепаратов, а в 2019 году — ее усилила. Пока только частично выполняем конвенцию, но постепенно идем к тому, чтобы системно наказывать фальсификаторов лекарств.
Как мы писали, 12 октября президент Украины подписал Закон № 904-IX, которой легализует онлайн-торговлю лекарственными средствами и устанавливает правила ее проведения. Что изменится для специалистов фармотрасли после того, как закон вступит в силу? Разбираемся вместе с экспертами.
Читайте также: Психиатр Геннадий Зильберблат: «До 30% населения Украины считается психически больным».
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
