Іван Задворних: «Існує стереотип, що за межами України ліки набагато кращі. Але це не так»

Кожну третю суботу вересня в Україні відзначається День фармацевтичного працівника, і після професійного свята ми поговорили про те, як позначиться на роботі фармгалузі законопроект «Про лікарські засоби», чи буде перехідний період у електронних рецептів, без яких фармацевти вже з квітня не зможуть продати ліки, і про те, чому українські ліки користуються попитом за кордоном, з в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України Іваном Задворних. 

 Світ адаптується до нових викликів, які диктує пандемія COVID-19, і фармацевтична галузь теж повинна на них відповідати. Але ж не коронавірусом єдиним живе українська фарма. З якими проблемами в роботі найчастіше стикається Директорат фармацевтичного забезпечення?  

Ось так відразу окреслити перелік проблем, з якими ми маємо справу кожен день, — важко. У нас сьогодні, як і у всього світу, однією з найголовніших проблем є пандемія COVID-19.

А крім пандемії? 

З останніх завдань — це, напевно, робота з Указом Президента, яким було запроваджено рішення РНБО стосовно стану національної системи охорони здоров’я та невідкладних заходів щодо забезпечення громадян України медичною допомогою. Завдань було поставлено багато, і всі вони відповідальні і досить великі. 

Зараз ми працюємо над внесенням змін до профільного наказу МОЗ, до порядку відпуску лікарських засобів для виписування і продажу препаратів за електронним рецептом. Головний виклик — це забезпечити повноцінний перехід з квітня наступного року на електронний відпуск препаратів. 

Першочергово ми хочемо це задекларувати профільним наказом, який зараз знаходиться на реєстрації в Міністерстві юстиції України.  Ми з колегами обговорили час, який нам потрібен – це квітень наступного року. 

Крім того, ми провели ряд зустрічей з Директоратом з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я та керівництвом МОЗ і прийняли рішення — з 1 квітня 2022 року відпуск рецептурних ліків відбуватиметься лише за електронними рецептами від лікаря. Алгоритм дії буде схожим на програму реімбурсації: пацієнт приходить до лікаря і отримує доступ до свого електронного рецепта у вигляді персонального коду, згідно з яким він вже йде до аптеки, і провізор відпускає ті ліки, які прописав лікар.  

Пацієнт приходить до лікаря і отримує доступ до свого електронного рецепта у вигляді персонального коду

У всіх країнах крім електронного рецепта діють ще й паперові рецепти. І це дещо дивно — такі жорсткі вимоги в Україні…  

Вимоги зумовлені тим, що в Україні можна купити рецептурні ліки в аптеці без призначення лікаря, зокрема антибіотики. Це неприпустимо з урахуванням світової проблеми антибіотикорезистентності. Тому у нас на даний час цю проблему можна вирішити лише за рахунок електронного фіксування призначень. Звичайно, ми будемо проводити консультації зі всіма зацікавленим учасниками для запобігання випадкам неможливості отримання пацієнтами препаратів за електронними рецептами, цей процес буде зважений і зрозумілий всім. Для нас головне – збереження здоров’я людей. 

Існує стереотип, що десь за межами України лікарські засоби інші, набагато кращі, якісніші, ефективніші. Але це не так

Наскільки відповідає якість українських лікарських засобів міжнародним критеріям?  

Існує стереотип, що десь за межами України лікарські засоби інші, набагато кращі, якісніші, ефективніші. Але це не так. У нас, як і в інших країнах із жорстокою регуляторною системою,  існує багаторівневий контроль якості лікарських засобів. Він починається ще на етапі клінічних досліджень і закінчується досить суворими процедурами для ліків, які імпортуються в Україну з інших країн. Також ми, зі свого боку, постійно вживаємо заходів, які  покликані покращити рівень державного контролю за якістю медикаментів. 

В Україні контроль за якістю лікарських засобів здійснює Держлікслужба, але в цьому ланцюжку бере участь і безпосередньо фармацевт, перш ніж препарат потрапить до кінцевого споживача. В аптеці за контроль якості відповідає уповноважена особа, яка при первинному огляді лікарських засобів, які надходять до аптеки, звіряє, наприклад, серії, дивиться цілісність упаковки, чи кожна упаковка промаркована відповідно до встановлених вимог та багато іншого. 

Тільки коли лікарський засіб відпустили в аптеці, 2D-код знімається

Якщо ми вже заговорили про методи контролю якості, то не можу не задати питання про 2D-кодування. Наскільки ефективний метод 2D-кодування при боротьбі з фальсифікацією?

Це досить ефективний механізм. Виробник, який виготовляє лікарський засіб в умовах виробничого процесу, наносить 2D-код на упаковку. Потім цей лікарський засіб виходить зі стін заводу, і інформація передається в базу даних, де препарату присвоюється спеціальний код. І тільки коли лікарський засіб відпустили в аптеці, цей код знімається. Якщо код буде підроблено, система не зможе його зняти з продажу.  

thumbnail

Наскільки це складно впровадити? 

Наша робоча група працює над цим близько року. Хочеться максимально точно імплементувати те, що впровадили наші західні сусіди. Модель складна: там необхідно побудувати певні архітектурні рішення, які вимагають нормативних врегулювань. Ми працюємо над запровадженням цієї системи в Україні. 

У кожній аптеці має буде бути обладнання, яке зможе зчитувати 2Dкоди? 

Це швидше за все буде програмне забезпечення та сканери. Даний механізм надасть можливість бачити  ланцюжок, який веде від виробника до кінцевого споживача.   

У нас буде єдина спрощена процедура реєстрації лікарських засобів

А як ви вважаєте, чи не заподіє шкоди закон, який спрощує реєстрацію лікарських засобів?  

Якщо мова йде про вакцини для екстреного застосування, то давайте подивимося на те, що відбувалося та продовжує відбуватися в світі. Пандемія вимагає швидких рішень. Всі нормативно-правові акти були прийняті для того, щоб ми отримали вакцину від коронавірусної інфекції. Це рішення було ухвалено на рівні керівництва країни, щоб вакцини, які були зареєстровані і схвалені ВООЗ,  могли реєструватися у нас за спрощеною процедурою під так зване зобов’язання для екстреного медичного застосування. Це загальносвітова практика розвинених країн світу (наприклад, США, країн Євросоюзу)  – за відсутності альтернативних способів лікування, в надзвичайних, екстрених ситуаціях – як от зараз пандемії COVID-19 – доступна процедура реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного використання – emergency use authorization (EUA). 

Якщо ми вже заговорили про спрощені процедури реєстрації, то які ще лікарські засоби потрапляють під спрощену реєстрацію?  

У нас існує спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, які в установленому порядку зареєстровані в країнах з суворою регуляторною політикою, і є порядок реєстрації лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на медзакупівлі. Це, до речі, теж є в новому законопроекті «Про лікарські засоби», який уже пройшов перше читання у Верховній Раді України.  

Крім того, з ухваленням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» у нас буде єдина спрощена процедура реєстрації лікарських засобів. Також у законопроекті основний акцент зроблений на тому, що буде створена єдина організація, яка повністю  контролюватиме обіг лікарських засобів. На мій погляд — це правильно. Передбачається, що буде створено єдиний орган державного контролю, який повністю здійснюватиме реалізацію державної політики у сфері лікарських засобів, як це практикується найрозвиненішими країнами світу. На мою думку, це буде зручно, наприклад, заявникам, які займаються реєстрацією лікарського засобу, бо там буде і реєстрація, і контроль обігу. Тобто всі етапи реалізації політики у сфері обігу лікарських засобів будуть зосереджені в єдиному органі, все в одному місці.  

Ми спочатку нашої розмови торкнулися того, що першими з ліками в аптеці мають справу співробітники. На що вони повинні звернути увагу?  

shutterstock_245562844

Слід зазначити, що вхідний контроль якості лікарських засобів, які надходять в аптеку, здійснює спеціально уповноважена на це особа, призначена керівником, і зазвичай це завідувач аптеки. При прийомі товару в аптеку  уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо їх назви, кількості, номерів серій, терміну придатності цих лікарських засобів, інформації про постачальника, дозування, лікарської форми, виробника, реєстраційного статусу згідно з Державним реєстром лікарських засобів України. Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися в паперовому або електронному вигляді копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, а для імпортованих лікарських засобів – імпортером, висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), а для медичних імунобіологічних препаратів – висновком про відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів. Насправді, це складний та відповідальний процес, який регламентовано відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я. Тільки при позитивному результаті такого вхідного контролю уповноважена особа дає дозвіл на відпуск лікарських засобів.  

Для служби доставки не буде дуже складно витримати необхідний для звичайних ліків температурний ланцюжок

Які перспективи відкриває для фармкомпаній і для громадян України дозвіл вести онлайнторгівлю лікарськими засобами?  

Якщо говорити про дозвіл вести онлайн (тобто дистанційну роздрібну) торгівлю ліками, то мені здається, що це глибоко правильне рішення. Всі групи товарів, починаючи від продуктів харчування і закінчуючи товарами важкої промисловості, продаються онлайн.  

Наразі першочергово розроблено та внесено на розгляд уряду зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які затверджено постановою Кабінету Міністрів України № 929 і які встановлюють чіткі правила та критерії здійснення діяльності з обігу лікарських засобів загалом, зокрема й електронної роздрібної торгівлі. Зміни передбачають визначення чітких вимог до ліцензіатів, які будуть здійснювати  так звану онлайн-торгівлю ЛЗ, вимоги до маркетплейсів та сайтів, які матимуть так званий дозвіл на реалізацію лікарських засобів онлайн, до операторів, які будуть приймати замовлення, до служб доставки, до логістики, тобто там багато нюансів врегульовано і завдяки комплексу цих дій люди зможуть купувати ліки онлайн. Мені здається, що це чудова ідея, яка є черговою сходинкою для економічного розвитку нашої країни.  

А вас не бентежить, що якийсь не дуже сумлінний постачальник або перевізник щось порушить? Ці нюанси можна буде регламентувати?  

Це є одним із аспектів ліцензійної діяльності, при якій ліцензіат повинен сам для себе створити необхідну дистриб’юторську практику. Є Держлікслужба, яка відповідно до встановлених норм видає ліцензію на провадження відповідного виду діяльності, здійснює перевірки – планові та позапланові, тобто  Держлікслужба – це й орган ліцензування, й орган контролю у сфері обігу лікарських засобів. Звичайно, завжди існує людський фактор, але я не думаю, що в онлайн-аптеках продаватимуть і купуватимуть, наприклад, вакцини, які вимагають особливих умов зберігання та транспортування. Я вважаю, що для служби доставки не буде дуже складно витримати необхідний для звичайних ліків температурний ланцюжок, тим більше, що ліки доставляють у спеціальних контейнерах. Але все ж, якщо буде зафіксовано порушення, то аптеку, яка отримає право на онлайнторгівлю, перевірять фахівці Держлікслужби, і за результатами перевірки вже будуть прийматися відповідні рішення.  

shutterstock_486011788

І запитання, яке не можу не поставити. Як ви вважаєте, вітчизняні фармкомпанії можуть бути конкурентами західним виробникам?  

Наша продукція експортується до багатьох країн, наша фарміндустрія вважається перспективною. Лікарські засоби користуються великим попитом як на внутрішньому, так і на зовнішньому ринках.  

І у нас дуже багато планів. Наприклад, ми хочемо локалізувати виробництво вакцин. Ми вже звернулися до їх провідних виробників, щоб розглянути таку можливість і створити тристоронні групи, до яких увійдуть представники держави, іноземні та  українські виробники. Це дуже складний процес, але ми докладаємо усіх зусиль для того, щоб його запустити. 

А крім того, ми зараз працюємо над тим, щоб розширити програму реімбурсації — вже з 1 жовтня пацієнти з розладами психіки та поведінки, з епілепсією та додатково з діабетом I типу цукровим і нецукровим зможуть отримувати ліки безкоштовно або з доплатою, перебуваючи на лікуванні в амбулаторних умовах. 

фото: facebook, ukrcomexpo.com, Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Прокрутить вверх