По информации Гослекслужбы, из 127 субъектов хозяйственной деятельности, имеющих лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств, полностью или частично работают только 56.
На законодательном уровне изменения в организации производства лекарственных средств закреплены постановлением Кабинета Министров Украины от 18.03.2022 № 314 «Некоторые вопросы обеспечения хозяйственной деятельности в условиях военного положения». Указанное Постановление предусматривает упрощение ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств для субъектов хозяйствования, имеющих действующую лицензию на проведение соответствующего вида деятельности путем представления декларации о производстве хозяйственной деятельности в Министерство экономики Украины.
Читайте по теме: Какие нововведения от Гослекслужбы появились с началом войны?
Нужно отметить, что разъяснения для субъектов хозяйствования по поводу процедуры представления декларации и информации, которую необходимо в ней указать, были предоставлены Гослекслужбой письмом от 22.03.2022 № 97-01.1/02/05.17-22, а также размещены на официальном сайте Гослекслужбы.
Кроме того, действие действующих лицензий и документов разрешительного характера на производство лекарственных средств автоматически продлено на период военного положения, которое продлили с 5 часов 30 минут 25 мая 2022 года сроком на 90 суток на основании Закона Украины «Об утверждении Указа Президента Украины «О продлении срока действия военного положения в Украине» от 22.05.2022 № 2263-ІХ.
Обращаем внимание, что соответствующие процедурные упрощения не касаются субъектов, у которых нет действующей лицензии на производство лекарственных средств, что обусловлено целым рядом причин. В частности, высоким риском несоответствия условий производства законодательству Украины.
При этом Гослекслужбой была упрощена процедура подачи документов на получение лицензии на производство лекарственных средств: прием документов идет бесперебойно, через официальную электронную почту, без обязательного требования предоставления их в бумажном виде.
Полный текст доступен по ссылке