Новая вакцина Пекинского института биотехнологий (Китай), которая была оценена в этом исследовании, стала первой вакциной против COVID-19, испытанной на людях.[1] Она использует ослабленный вирус простуды (аденовирус, который легко заражает человека, но не вызвает заболевание), чтобы доставлять в клетки генетический материал, который кодирует белок шипа вируса SARS-CoV-2. Клетки начинают вырабатывать этот белок, а иммунная система учиться его распознавать и, вырабатывая антитела, борется с коронавирусом.
В первом испытании на людях ученые оценивали безопасность и способность генерировать иммунный ответ при различных дозировках новой вакцины Ad5-nCoV у 108 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, у которых не было инфекции SARS-CoV-2. Добровольцы были разделены на несколько групп, которым было назначено одноразовое внутримышечное введение новой вакцины Ad5 в
- низкой дозе (5 × 1010 вирусных частиц / 0, 5 мл, 36 взрослых),
- средней дозе (1 × 1011 вирусные частицы / 1,0 мл, 36 взрослых),
- высокой дозе (1,5 х 1011 вирусных частиц / 1,5 мл, 36 взрослых).
Вакцина хорошо переносилась во всех дозах, и в течение 28 дней после вакцинации не имела серьезных побочных эффектах. Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными: 83% (30/36) из тех, кто получал низкие и средние дозы вакцины, и 75% (27/36) в группе с высокими дозами сообщили о по меньшей мере одной побочной реакции в течение 7 дней после вакцинации. Наиболее частыми побочными реакциями были:
- легкая боль в месте инъекции, о которой сообщалось более чем у половины (54%, 58/108) получателей вакцины,
- лихорадка (46%, 50/108), усталость (44%, 47/108),
- головная боль (39%, 42/108)
- мышечные боли (17%, 18/108).
Один участник, получивший более высокую дозу вакцины, сообщил о сильной лихорадке наряду с серьезными симптомами усталости, одышки и мышечной боли, однако эти побочные реакции сохранялись менее 48 часов.
Сегодня в мире разрабатывается более 100 вакцин-кандидатов против COVID-19.
Исследователи также регулярно проверяли кровь добровольцев после вакцинации, чтобы понять, стимулирует ли вакцина обе «ветки» иммунной системы:
- «гуморальный ответ» организма (часть иммунной системы, которая вырабатывает нейтрализующие антитела, которые могут бороться с инфекцией и могут предложить уровень иммунитета)
- клеточный иммунитет (которая для борьбы с вирусом зависит от группы Т-клеток, а не от антител).
В течение двух недель после вакцинации любая доза препарата вызывала определенный уровень иммунного ответа в виде связывающих антител (которые могут связываться с коронавирусом, но не обязательно атакуют его). В группе, получившей низкую дозу, он наблюдался у 44% добровольцев, среднюю дозу — у 50%, высокую дозу — у 61%. У некоторых участников также обнаруживались нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 (группа с низкой дозой — 28%, средней дозой — 31%, высокой дозой — 42%).
Через 28 дней у большинства участников количество связывающих антител увеличилось почти в 4 раза ( 97%, 94% и 100% в каждой из групп). У половины участников в группах с низкой и средней дозой и у 75% в группе также были обнаружены нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2.
Важно отметить, что вакцина Ad5-nCoV стимулировала и быстрый Т-клеточный ответ у большинства добровольцев (83,3% в группе с низкой и 97,2% в группах со средней и высокой дозой вакцины. Его интенсивность росла с повышением дозы вакцины и достигала пикового уровня через 14 дней после вакцинации.
Таким образом, в ходе первого клинического испытания потенциальная вакцина против COVID-19 показала многообещающие результаты. Впрочем, это исследование имело и некоторые ограничения: небольшой размер выборки, относительно короткая продолжительность, отсутствие рандомизированной контрольной группы. Чтобы их устранить, ученые перешли ко второй фазе испытания, которая будет изучать иммунный ответ и безопасность вакцины в течение 6 месяцев после вакцинации. В новом исследовании примут участие 500 здоровых взрослых. 250 из них получат среднюю дозу вакцины, 125 — низкую дозу, а еще 125 — плацебо в качестве контроля. В число добровольцев также впервые войдут участники старше 60 лет, которые являются важной целевой группой, поскольку особо нуждаются в надежной защите от COVID-19.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
- Feng-Cai Zhu, Yu-Hua Li, Xu-Hua Guan, Li-Hua Hou, Wen-Juan Wang, Jing-Xin Li, Shi-Po Wu, Bu-Sen Wang, Zhao Wang, Lei Wang, Si-Yue Jia, Hu-Dachuan Jiang, Ling Wang, Tao Jiang, Yi Hu, Jin-Bo Gou, Sha-Bei Xu, Jun-Jie Xu, Xue-Wen Wang, Wei Wang, Wei Chen. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. The Lancet, May 22, 2020; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31208-3
