Требования китайского регулятора к вакцине против COVID-19 строже, чем у FDA

Вслед за американским Агентством по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) Национальное управление медицинской продукции Китая (NMPA) опубликовало свои требования к вакцине против COVID-19 для ее утверждения.

В частности, она должна продемонстрировать в клинических испытаниях эффективность по крайней мере на 50% выше, чем у плацебо, но «предпочтительно», чтобы эта цифра достигла 70%. NMPA также требуют, чтобы прививка защищала людей на срок не менее 6 месяцев, хотя предпочтительным является год защиты. В отличие от китайского регулятора в своих рекомендациях FDA не указывало, как долго должна длиться защита, обеспечиваемая вакциной, но указала, что хочет видеть оценки безопасности у всех участников клинических испытаний в течение как минимум шести месяцев после завершения вакцинации.

Оба агентства заявили, что им потребуется постмаркетинговый мониторинг для получения долгосрочных данных о безопасности и эффективности.

Хотя FDA недавно подверглось критике из-за поспешных разрешений на использование некоторых видов лечения, например, препаратов хлорохин и гидроксихлорохин, в своем руководстве по вакцине против COVID-19 оно снова предусмотрело возможность выдачи разрешение на использование вакцины в экстренных случаях до завершения крупных испытаний 3 фазы. Не вдаваясь в подробности, агентство заявило, что такое решение будет приниматься в индивидуальном порядке с учетом «всей совокупности имеющихся научных данных, относящихся к продукту». Китайское NMPA в своей версии также допускает условное одобрение, если промежуточный анализ обнаружит «явную и приемлемую» эффективность экспериментальной инъекции до получения окончательных результатов.

В настоящий момент самыми перспективными кандидатами на одобрение в США являются:

• Вакцина на основе аденовируса AZD1222, разрабатываемая Оксфордским университетом в партнерстве с компанией AstraZeneca, которая проходит 3 фазу тестирования в Великобритании, Бразилии и Южной Африке;
• мРНК-вакцина от компании Moderna;
• мРНК-вакцина разрабатываемая тандемом компаний Pfizer и BioNTech.

Еще одним серьезным претендентом является вакцина Ad26.COV2.S от компании Johnson & Johnson. Компания планирует начать третью фазу исследований 5 сентября и привлечь к ней рекордное число участников – 60000 человек.

В Китае вакцина местного производителя CanSino Biologics на основе аденовируса уже разрешена для использования в военных целях, однако ее клинические испытания третьей фазы еще продолжаются в Саудовской Аравии и в России.

Китайская государственная компания Sinopharm также приступила к третьему этапу испытаний инактивированной вакцины, который проходит в Объединенных Арабских Эмиратах. Еще один китайский производитель Sinovac в качестве центров тестирования инактивированной вакцины на третьем этапе выбрал Бразилию и Индонезию.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE