Рада ЄЕК прийняла єдині правила проведення інспекцій з фармаконагляду в ЄАЕС

eaeu unified pvg inspection rules delta medical

Рада Євразійської економічної комісії (ЄЕК) зробила важливий крок на шляху до гармонізації фармацевтичного регуляторного ландшафту в країнах-членах Євразійського економічного союзу (ЄАЕС).

Нещодавнім рішенням, прийнятим 12 квітня 2024 року, Рада ЄЕК доповнила Рішення № 83 від 03.11.2016 Правилами проведення фармацевтичних інспекцій для забезпечення дотримання вимог належної практики фармаконагляду (GVP) ЄАЕС.

Цей крок спрямований на встановлення єдиного підходу до інспектування систем фармаконагляду власників реєстраційних посвідчень (РП) на лікарські засоби.

eaeu pharmacovigilance inspections delta medical

Усунення невідповідностей та дублювання в інспекціях з фармаконагляду

До цього часу країни-члени ЄАЕС проводили інспектування систем фармаконагляду на основі свого національного законодавства.

Це призвело до розбіжностей у підходах до інспектування та потенційного невизнання результатів інспекцій в окремих країнах ЄАЕС.

Відсутність гармонізованої системи також призвела до того, що MAH піддаються повторним перевіркам різними інспекціями в межах ЄАЕС.

Усунення потреби в дублюючих перевірках ПВГ

Новоприйняті правила вирішують ці питання, забезпечуючи стандартизовану процедуру проведення інспекцій з фармаконагляду та сприяючи співробітництву між уповноваженими органами держав-членів.

Мені не вдалося знайти копію офіційного рішення Ради, але сподіваюся, що все буде так, як повідомляється.

Такий розвиток подій не лише впорядкує процес інспектування, але й усуне необхідність дублюючих перевірок, заощаджуючи час та ресурси як для регуляторних органів, так і для ОМЦ.

Вільям Вікхем, генеральний директорDelta Medical, прокоментував: “Ці зміни повинні позитивно вплинути на нашудіяльність з фармаконагляду в ЄАЕС.  Наші міжнародні партнери-фармацевтичні компанії часто плутаються в цих дублюючих перевірках“.

Приведення у відповідність до європейських стандартів

Рішення Ради ЄЕС про гармонізацію правил проведення фармацевтичних інспекцій систем фармаконагляду з чинною версією європейських правил є стратегічним кроком.

Забезпечення безпеки та ефективності лікарських засобів

Приєднуючись до європейських стандартів, ЄАЕС демонструє свою прихильність до забезпечення безпеки та ефективності лікарських засобів, що обертаються на його фармацевтичному ринку.

Спрощення визнання результатів інспекцій

Це узгодження також сприяє визнанню результатів інспекцій та обміну інформацією між ЄАЕС та європейськими регуляторними органами.

Захист громадського здоров’я

Підтримання обігу лікарських засобів з доведеним позитивним співвідношенням користь-ризик

Валентин Татарицький, Міністр з питань технічного регулювання ЄЕК, підкреслив важливість цих поправок для підтримки обігу лікарських засобів з доведеним позитивним співвідношенням користь-ризик на фармацевтичному ринку ЄАЕС.

Вилучення з обігу ліків, що становлять загрозу для здоров’я населення

Єдині правила інспектування дозволять виключити з обігу та виробництва лікарські засоби, що становлять загрозу здоров’ю і благополуччю населення. Такий проактивний підхід демонструє відданість ЄАЕС пріоритету безпеки пацієнтів та забезпечення доступу до якісних лікарських засобів.

medicine bottle eaeu quality inspection rules delta medical

Виклики та перспективи на майбутнє

Повільний прогрес у взаємному визнанні досьє

Незважаючи на прогрес, досягнутий у прийнятті єдиних правил проведення інспекцій з фармаконагляду, у фармацевтичному регуляторному ландшафті ЄАЕС залишаються проблеми.

Реєстр лікарських засобів ЄАЕС наразі становить приблизно 20% від російського Державного реєстру лікарських засобів (ДРЛЗ) за кількістю виданих реєстраційних посвідчень.

Однак взаємне визнання досьє іншими країнами ЄАЕС відбувається ще повільніше: цього статусу досягли трохи більше 1% від усього реєстру ЄАЕС.

Подолання розбіжностей у тлумаченні законодавчих вимог

Відмінності в трактуванні законодавчих вимог між референтною державою та країнами визнання часто призводять до розбіжностей, про які виробники дізнаються лише після отримання відмови у прийнятті реєстраційного досьє регуляторним органом країни визнання.

Подолання цих перешкод вимагатиме постійних зусиль щодо гармонізації регуляторних вимог та покращення комунікації між країнами-членами ЄАЕС.

Робота над створенням більш інтегрованої та ефективної фармацевтичної регуляторної системи

Оскільки ЄАЕС продовжує працювати над створенням більш інтегрованої та ефективної фармацевтичної регуляторної системи, прийняття єдиних правил проведення інспекцій з фармаконагляду є важливою віхою на цьому шляху.

Забезпечуючи послідовність, усуваючи дублювання та узгоджуючи з європейськими стандартами, ЄАЕС робить кроки для забезпечення безпеки та якості лікарських засобів для свого населення, одночасно сприяючи створенню більш сприятливого середовища для фармацевтичної індустрії.

Довідкова інформація та найпоширеніші запитання

Що таке Євразійський економічний союз (ЄАЕС)?

Євразійський економічний союз (ЄАЕС) – це міжнародна організація регіональної економічної інтеграції, створена Договором про Євразійський економічний союз від 29 травня 2014 року.

Метою ЄАЕС є створення єдиного ринку товарів, послуг, капіталу та робочої сили, а також сприяння економічному співробітництву та координації між країнами-членами.

Які країни є членами ЄАЕС?

ЄАЕС складається з п’яти країн-членів: Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизстан і Росія.

Яка роль Євразійської економічної комісії (ЄЕК)?

Євразійська економічна комісія (ЄЕК) є постійно діючим регулюючим органом ЄАЕС.

Вона відповідає за забезпечення функціонування та розвитку ЄАЕС, а також нагляд за виконанням Договору про ЄАЕС та інших міжнародних договорів у рамках ЄАЕС.

Як Рада ЄЕК приймає рішення?

Рада ЄЕК складається з віце-прем’єр-міністрів країн-членів ЄАЕС. Рішення приймаються консенсусом, кожна країна-член має один голос.

До основних завдань Ради входить затвердження проекту бюджету, визначення напрямів інтеграції та вирішення суперечок між країнами-членами.

Чи можуть інші країни приєднатися до ЄАЕС?

Так, інші країни можуть приєднатися до ЄАЕС, якщо вони поділяють його цілі та принципи, і якщо вони готові дотримуватися Договору про ЄАЕС та інших міжнародних угод в рамках ЄАЕС.

Зацікавлені країни повинні подати офіційну заявку до ЄЕК, яка потім буде розглянута Вищою Євразійською економічною радою, вищим органом ЄАЕС.

Як прийняття єдиних правил проведення інспекцій з фармаконагляду сприяє досягненню цілей ЄАЕС?

Прийняття єдиних правил проведення інспекцій з фармаконагляду є важливим кроком на шляху до гармонізації регуляторного ландшафту в сфері фармацевтики в рамках ЄАЕС.

Це сприяє досягненню цілей ЄАЕС щодо створення єдиного ринку товарів і послуг, розвитку економічного співробітництва, забезпечення безпеки та якості лікарських засобів для населення.

Як прийняття єдиних правил вплине на фармацевтичні компанії, що працюють на території ЄАЕС?

Прийняття єдиних правил забезпечить більш передбачуване і послідовне регуляторне середовище для фармацевтичних компаній, що працюють на території ЄАЕС.

Це зменшить тягар дублюючих перевірок, спростить процес інспектування та сприятиме визнанню результатів перевірок у країнах-членах ЄАЕС, що в кінцевому підсумку піде на користь як галузі, так і пацієнтам.

Про автора

Author Photo

Святлана Федарова кандидат фармацевтичних наук, фахівець з регуляторних питань, пише для Mister Blister на такі теми, як реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд і зміни в законодавстві в країнах ЄАЕС і Кавказького регіону. Вона здобула ступінь доктора фармакології в Російському національному дослідницькому медичному університеті імені М.І. Пирогова і має більш ніж 20-річний досвід роботи в галузі. Наразі вона обіймає посаду менеджера з регуляторних питань і відповідального за PVG у компанії Maxima Health Research у Мінську.

Прокрутка до верху