Экстраординарный шаг FDA
Из-за нехватки лекарств, связанной с COVID-19, FDA пошло на экстраординарный шаг, временно разрешив больницам закупать труднодоступные лекарственные препараты в производственных аптеках, для лечения пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19. FDA предупреждает, что это решение является временной мерой во время чрезвычайной ситуации и будет оставаться в силе до тех пор, пока больницы будут испытывать нехватку ключевых лекарственных средств.
Свое решение FDA также сопроводило целым рядом дополнительных условий. Так, чтобы лечебное учреждение могло заказать препарат в производственной аптеке, он должен быть включен в список дефицитных лекарств, составленный FDA. Кроме того, больница должна исчерпать все доступные варианты получения доступа к коммерческой версии лекарственного средства.
Но даже в таком выпущенный FDA документ – это большой шаг к примирению со своим давним врагом – производственными аптеками.
FDA и производственные аптеки — непримиримые враги
Война FDA и производственных аптек, занимающихся выпуском экстемпоральных препаратов, которые по сути являются генерическими копиями зарегистрированных и коммерчески доступных ЛС, началась в 2012 году, после громкого скандала со стероидом, вызвавшим смертельную вспышку грибкового менингита, который изготовлен в Центре экстемпоральной рецептуры Новой Англии.
В результате долгой борьбы с производственными аптеками в 2016 году им было запрещено изготовлять аналоги одобренных FDA лекарственных средств просто для того, чтобы снизить их цену. Исключением стали те производственные центры, которые получили лицензию «аутсорсинговых учреждений», обязавшись придерживаться более строгих стандартов качества, и, в частности, соблюдать стандарт CGMP. Однако и им было разрешено создавать собственные версии фирменных лекарств только в случае их нехватки или прекращения выпуска. А производственным аптекам было разрешено изготавливать лекарства только по индивидуальному заказу, например, если конкретный пациент нуждался в изменении дозы препарата.
Примирение в условиях дефицита
Обычно FDA пытается решить проблему нехватки лекарств, работая через глобальную фармацевтическую цепочку поставок, не полагаясь на экстемпоральную рецептуру. Однако пандемия COVID-19 заставила эту организацию изменить своим принципам и признать ценность производственных аптек в условиях жесткого дефицита лекарств.
Недавно FDA опубликовало обновленную информацию о нехватке анестетиков, ссылаясь на возросший спрос. А Агентство по борьбе с наркотиками США (DEA) в свою очередь заявило, что в связи с пандемией COVID-19 позволит увеличить производство и импорт мидазолама, а также некоторых других обезболивающих и седативных средств, включая фентанил, кетамин, фенобарбитал и диазепам.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
