Обычно новое лекарство обозначается черным треугольником в первые пять лет после выдачи первого разрешения на продажу в ЕС. Иногда этот срок продлевается. А в некоторых случаях, в частности, при обнаружении новой проблемы с безопасностью, черный треугольник может появиться на любом лекарственном средстве независимо от его жизненного цикла.
Подлежит дополнительному мониторингу
Хотя в отдельных странах черный треугольник использовался для маркировки лекарства уже достаточно давно, окончательно в Европейском союзе его утвердили в 2013 году как важную часть обновленной системы фармаконадзора. Этим символом обозначают лекарственные средства, в отношении которых требуется дополнительный контроль. То есть черный треугольник извещает пациентов, врачей и фармацевтов, что препарат находится под пристальным наблюдением регуляторных органов.
Обычно основанием для усиленного контроля является недостаточность информации относительно недавно появившегося на рынке лекарственного средства. Дело в том, что разрешение на продажу официальные органы выдают на основании соотношения пользы и риска, вычисляемого по результатам клинических испытаний, в которых участвует относительно небольшое количество людей.
Это не позволяет обнаружить слишком редкие побочные эффекты, частота которых, например, составляет 1:100000. Не следует забывать и о отсроченных латентных побочных реакциях, которые также нельзя заметить во время клинических испытаний из-за ограниченного срока их проведения. К тому же для участия в испытаниях нового лекарства пациентов тщательно отбирают, а вот на рынке препарат становится доступным широкой публике. Его могут принимать пожилые люди, лица с сопутствующими хроническими болезнями, а также применяющие другие лекарства или дополнительно использующие альтернативные методы лечения. Все это может привести к появлению новых неожиданных побочных эффектов или взаимодействий.
Итак, чтобы своевременно заметить какие-либо новые проблемы с безопасностью, регуляторный орган берет только одобренный препарат под усиленный контроль и замечает его черным треугольником с сопутствующей надписью: «Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу».
Какие препараты маркируются
Согласно действующему европейскому законодательству, черным треугольником замечают любой новый препарат, если он:
- Содержит новое активное вещество.
- Является биологическим лекарственным средством (например, препаратом крови, вакциной или биоаналогом).
- Получил одобрение на особых условиях (регистрацию с определенными условиями, в исключительных обстоятельствах, по схеме контролируемого доступа и т.п.), которое обязывает производителей предоставлять дополнительные данные исследований.
Черный треугольник может появиться и на других препаратах, если Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам даст соответствующие рекомендации по дополнительному мониторингу.
Опасно? Нет, внимательно!
Наличие черного треугольника на листе-вкладыше никак не свидетельствует о том, что принимать препарат опасно. В любом случае он прошел доклинические и клинические испытания и получил одобрительное заключение экспертов относительно соотношения пользы и риска. Эта отметка просто побуждает пациентов и медицинских работников извещать о любых побочных реакциях, возникающих при его применении. Так, европейские фармацевты обязаны извещать обо всех (даже незначительных) вероятных побочных реакциях на лекарства и вакцины с черным треугольником, используя общеевропейскую систему желтых карт или напрямую связываясь с владельцем регистрационного удостоверения. Их обязанность также – консультировать клиентов аптек по использованию препаратов с этим символом и собирать информацию о безопасности, в частности, необходимость немедленно обсуждать все побочные реакции с врачом.
