В ближайшее время FDA планирует представить на слушаниях в Сенате США руководство по порогу эффективности вакцин против COVID-19. Согласно этому документу, чтобы получить одобрение, любая вакцина должна быть как минимум на 50% эффективнее плацебо. При этом FDA не будет одобрять вакцины, основываясь на их способности вырабатывать антитела в крови пациентов, поскольку эксперты еще не знают, как эти антитела защищают от COVID-19.
С точки зрения пациента, получающего вакцину, 50% эффективности — это мало, ведь у него остаются равные шансы заболеть и не заболеть COVID-19. Но для систем здравоохранения такая эффективность вдвое снижает количество пациентов, в том числе и тяжелых. А, если взглянуть на ситуацию с точки зрения эпидемиологов, то она ко всему прочему значительно замедляет распространение инфекции.
К тому же, хотя планка на уровне 50% кажется не слишком внушительной, она лежит в одном ряду с показателями эффективности прививки от гриппа в хороший год. По статистике Центров по контролю за заболеваниями США в последнем десятилетии эффективность противогриппозных вакцин колебалось от 19% до 60%. Для сравнения по данным Всемирной организации здравоохранения многие детские вакцины эффективны для 85-95% реципиентов.
Со своей стороны, ВОЗ также установила критерии успеха для вакцин против COVID-19. Предпочтительно, чтобы они имели эффективность в 70% и обеспечивали продолжительность защиты сроком на 1 год. Нижний показатель успешности составляет около 50% эффективности при долговечности не менее шести месяцев.
Предел в 50% является приемлемым, чтобы ослабить нагрузку на передовые ресурсы здравоохранения, но он может быть недостаточно высоким, чтобы достичь стойкого иммунитета. В компьютерной модели было обнаружено, что вакцина должна была бы быть эффективна как минимум на 70%, чтобы остановить распространение вируса при условии, что ее получит 60% населения в течение 90 дней после начала вспышки.
При утверждении вакцины COVID-19 FDA может использовать два подхода — полное одобрение или разрешение на использование в чрезвычайной ситуации. Для полного одобрения необходимо, чтобы в третьей фазе клинических испытаний приняли участие около 30 000 человек. Однако эксперты опасаются, что фармацевтическим компаниям может просто не хватить пациентов. По данным ВОЗ на конец июня, 17 вакцин против COVID-19 уже проходят тестирование на людях, и более 130 находятся на стадии доклинических исследований. В ближайшее время фармкомпании неизбежно начнут конкурировать за добровольцев в регионах с самой высокой заболеваемостью. Большое количество клинических испытаний на людях приведет к снижению уровня заражения и может значительно продлить сроки исследования.
Получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях будет более быстрым и простым процессом, но все равно потребует от разработчика подтверждения эффективности вакцины и постмаркетингового исследования для отслеживания потенциальных рисков.
Читайте также: Поиск вакцины от COVID-19: кто в лидерах гонки?
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
