Клинические испытания на людях
Как известно клинические испытания на людях проходят в несколько этапов:
- Первая фаза нужна главным образом, для проверки безопасности вакцины, определения дозировки и выявления любых потенциальных побочных эффектов у небольшого числа людей.
- Вторая фаза испытаний дополнительно исследует безопасность и начинает исследовать эффективность в больших группах.
- Третья фаза проводиться с участием тысяч или десятков тысяч людей, чтобы подтвердить и оценить эффективность вакцины и проверить, есть ли какие-либо редкие побочные эффекты, которые только показывают в больших группах.
Впрочем сегодня ввиду срочной необходимости найти вакцину от COVID-19, от которой уже пострадали почти 6 миллионов человек во всем мире, некоторые компании объединяют первые две фазы испытаний.
Итак из всех потенциальных кандидатов, которые находятся в разработке, пока только 11 различных вакцин находятся в испытаниях I/II фазы:
- Cansino Biologics Inc. (Китай)
- Оксфордский университет / AstraZeneca plc (Великобритания)
- Moderna, Inc. (CША)
- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (США)
- Sinovac Biotech Co., Ltd (Китай)
- BioNTech / Pfizer Inc. (Германия)
- Геноиммунный медицинский институт в Шэньчжэне (Китай)
- Novavax (США)
- Sinopharm Group (Китай)
Cansino Biologics Inc. (Китай)
Аденовирусная векторная вакцина
Вакцина Ad5-nCoV, которая использует безвредный вирусный вектор (нереплицирующийся, то есть неспособный размножаться в организме человека аденовирус) для переноса вакцинных антигенов в клетку человека, успешно прошла первую фазу клинических испытаний на людях с участием 108 здоровых добровольцев. (Подробнее о результатах этого испытания мы писали тут). Сегодня она находится в испытаниях фазы 2, с участием 500 человек.
Оксфордский университет / AstraZeneca plc (Великобритания)
Аденовирусная векторная вакцина
Первый этап испытаний вакцины AZD1222 (ранее ChAdOx1) на здоровых взрослых добровольцах начался в апреле. Было проведено более 1000 иммунизаций, и в настоящее время продолжается наблюдение.
Несколько дней назад Оксфордский университет объявил набор добровольцев для следующих этапов испытаний. Во второй фазе примут участие 10260 участников, в число которых помимо взрослых, войдут пожилые люди старше 70 лет и дети от 5 до 12 лет. Исследователи будут оценивать иммунный ответ на вакцину у людей разных возрастов.
Взрослые участники второй и третьей фаз испытаний будут рандомизированы для получения одной или двух доз вакцины AZD1222 или лицензированной вакцины против менингококка MenACWY, которая будет использоваться в качестве «контроля».
Moderna, Inc. (CША)
мРНК-вакцина
Вакцина mRNA-1273, разработанная компанией Moderna (Кембридж, Массачусетс) и финансируемая Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США стала первым кандидатом, вступившим в фазу 1 клинических испытаний на людях. А вначале прошлой недели компания объявила об успешном ее завершении. 45 здоровых добровольцев были поделены на три группы: одна получала две дозы по 25 микрограмм, вторая — по 100 микрограмм, третья — по 250 микрограмм. Дозы вводились с разницей в 28 дней.
Результаты исследования показали, что на 43-й день уровень антител у участников первой группы был такой же, что и в образцах крови людей, которые уже вылечились от коронавируса. У второй группы этот уровень «значительно превосходил» показатели у выздоровевших пациентов. Данных по третьей группе компания не привела. У трех человек из 45 участников исследования наблюдались побочные эффекты «степени 3», которые являются серьезными или значимыми с медицинской точки зрения, но не угрожают жизни. Еще у одного появилась сыпь в месте инъекции.
Следующий этап испытаний вакцины Moderna планирует начать в июле.
Inovio Pharmaceuticals, Inc. (США)
ДНК-вакцина
Американская компания, специализирующаяся в области иммунотерапии начала клинические испытания первой фазы в апреле. Сорока здоровым добровольцам было сделано по две инъекции вакцины, интервал между которыми составляла две недели. Представители компании говорят, что предварительные данные «благоприятны», однако опубликовать подробный отчет о первой фазе испытаний они собираются только в июне. Тем временем Inovio намерена обратиться в Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы иметь возможность перейти ко второй и третьей фазам исследовательских работ, которые могут начаться уже во второй половине лета.
Sinovac Biotech Co., Ltd (Китай)
Инактивированная вакцина
В конце апреля компания начала клиническое исследование I / II фазы PiCoVacc. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором вакцина оценивается у здоровых взрослых в возрасте 18–59 лет. Всего в исследование будет зачислено 744 человека, 144 из которых будут изучены на этапе I, а 600 — на этапе Ⅱ. Две трети добровольцев будут вакцинированы исследовательской вакциной, а другая треть получит плацебо.
BioNTech / Pfizer Inc. (Германия)
мРНК – вакцина
Вакцина BNT162 от компании BioNTech разработана на основе матричной РНК – макромолекулы, содержащей информацию о первичной структуре белков, которая заставляет клетки человека производить антитела. I/II фаза клинических испытаний этой вакцины на людях началась в конце апреля в Германии. В ней примут участие 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Главные задачи этого этапа исследований: оценить безопасность и иммуногенность вакцины, определить оптимальную дозу и модификацию вакцины (в исследовинии рассматриваются кандидаты, содержащие уридинсодержащую мРНК, нуклеозид-модифицированную мРНК и самоусиливающуюся мРНК.
Геноиммунный медицинский институт в Шэньчжэне (Китай) Лентивиральная векторная вакцина
В начале мая Шэньчжэньский геноиммунный медицинский институт приступил к клиническим исследованиям фазы I вакцины-кандидата LV-SMENP-DC. Она разработана с использованием лентивируса (семейства вирусов, включающих ВИЧ), который должен транспортировать ДНК коронавируса в организм, чтобы вызвать иммунный ответ. В первой фазе испытаний принимают участие 100 здоровых добровольцев.
Novavax (США)
Белковая субъединичная вакцина
Биотехнологическая компания Novavax использует технологическую платформу наночастиц для генерирования антигенов из белка, обнаруженного на внешней оболочке шипов коронавируса. Первая фаза клинических испытаний ее кандидата – вакцины NVX-CoV2373 несколько дней назад началась в Австралии. Участники – 130 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет из Мельбурна и Брисбена результаты первого этапа ожидаются к концу июля, а второго — к концу года.
Sinopharm Group (Китай)
Инактивированные вакцины
Национальная фармацевтическая группа Китая в сотрудничестве с крупнейшими научными учреждениями страны Уханьским институтом биопрепаратов (Wuhan Institute of Biological Products) и Пекинским институтом биопрепаратов (Beijing Institute of Biological Products) разрабатывает сразу 3 инактивированные вакцины против COVID-19, которые находятся в I/II фазе клинических испытаний. Представители компании заявляют об обнадеживающих результатах, однако подробных отчетов пока опубликовано не было.
Читайте также: Экс-замминистра Оксана Сивак: «Клинические испытания на людях – это мировая практика, а не фильм…
Discussion about this post