Без особого успеха
Чтобы уменьшить риск медицинских ошибок, связанных с похожими друг на друга препаратами, в Великобритании 10 лет назад Национальное агентство по безопасности пациентов издало руководство по дизайну упаковки лекарственных средств с четким списком основных элементов, которые могут повлиять на безопасность, включая размер текста, тип шрифта, интервал между строками, размещение надписей и их читабельность, а также использование цвета.
Эксперты утверждают, что благодаря этому документу путаница среди лекарств уменьшилась. Но все же, поскольку он не имел законодательной силы, далеко не все производители выполнили рекомендации и полностью устранить проблему не удалось. Так, в декабре 2016 года фармацевт из города Антрим (Северная Ирландия) был привлечен к уголовной ответственности за выдачу пропранолола вместо преднизолона, что стало причиной смерти пациента. Выступая в суде, он пояснил, что эти продукты были рядом на полке и имели аналогичный брендинг. Но самое обидное в том, что аналогичная ошибка уже была причиной ареста сотрудника аптеки Великобритании семь лет назад.
Национальная фармацевтическая ассоциация обнаружила, что 189 из 300 ошибок, совершенных в аптеках страны с января 2017 года по март 2017-го, были связаны с похожими по названию и упаковке лекарствами, например, аллопуринолом и атенололом или эналаприлом и эсциталопрамом. Очевидно, что для решения этой проблемы понадобятся новые подходы, которые производителям предстоит выработать совместно с регулирующими органами.
Удачные примеры
Одним из удачных примеров такого сотрудничества является изменение упаковки ушных капель компанией Martindale Pharma по рекомендации Регулирующего агентства по лекарственным средствам и медикаментам Великобритании (MHRA). Надо заметить, что путаница между глазными и ушными каплями хотя и не наносит серьезного вреда пациентам, является очень распространенной проблемой. В 2015 году данные, собранные сообществом Pharmacy Voice, показали, что в английских аптеках она происходила не менее 100 раз в год. Глазные и ушные капли, имеющие одно и то же действующее вещество, например хлорамфеникол, обычно находятся рядом в холодильниках, а их упаковки идентичны по размеру, форме и цвету. MHRA смогло использовать доказательства, собранные Pharmacy Voice, чтобы убедить компанию Martindale Pharma кардинально изменить оформление упаковки.
Для того чтобы фармацевтам было проще ориентироваться в лекарственных препаратах с похожими названиями, в 2009 году MHRA предложило выделять их значимые части заглавными буквами. Например, писать названия на упаковках антибиотиков из группы цефалоспоринов так: cefADROxil, ceFIXime, cefRADine и пр. Подобный подход в отношении 19 пар препаратов с созвучными названиями с 2001 года действует в США. Аналогичные рекомендации были приняты в Австралии и Новой Зеландии.
Как вариант
Одним из возможных решений проблемы похожих препаратов также может стать цветовое кодирование. Многие производители генериков и оригинальных лекарств уже сегодня активно применяют его в рамках собственных производственных линеек. Однако, когда продукт попадает в аптеку и становится на общую полку, он теряется среди других лекарств.
Главная проблема заключается в том, что никакого единого стандарта цветового кодирования просто не существует. Один и тот же продукт у разных производителей может быть промаркирован разными цветами, или же, напротив, упаковки совершенно разных препаратов могут иметь похожую гамму оттенков.
Кроме того, не совсем понятно, что именно следует выделять цветом. Согласно требованиям Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которое занимается одобрением препаратов для выведения на фармрынок, на упаковке должна быть представлена информация, необходимая для безопасного использования средства, его название, доза, форма выпуска или способ применения, дата истечения срока действия и пр. EMA также приходится учитывать национальные требования к информации, размещаемой на упаковках лекарств. Так, например, в Бельгии она должна быть представлена на трех языках. Очевидно, что использовать цветовую маркировку для каждого из этих параметров невозможно, и производители, имея разные стили упаковки, на свое усмотрение выбирают, что именно выделить цветом: дозировку, лекарственную группу, форму выпуска и пр. В сложную ситуацию попадают и те компании, которые имеют большой портфель продуктов. Несколько сотен цветов в палитре маркировки будут не помогать, а напротив, мешать фармацевтам ориентироваться в ассортименте.
Работа над ошибками
Главная роль в устранении проблемы похожих лекарств, безусловно, принадлежит регуляторам рынка. Их задача – постоянно мониторить ситуацию и выявлять ошибки, уделяя особое внимание тем, которые повторяются слишком часто или наносят значительный вред здоровью пациентов. Кроме того, они должны постоянно поддерживать диалог с отраслевыми торговыми ассоциациями и фармацевтическими компаниями, чтобы искать оптимальные решения в плане изменения дизайна упаковок. Представителям регулирующих органов также нужно систематически готовить рекомендации для аптек о том, как отделять сходные продукты друг от друга, чтобы избежать ошибок при продаже и выдаче препаратов.
Чтобы обеспечить безопасность пациентов, немало усилий понадобится приложить и производителям. Во-первых, фармацевтическим компаниям придется задумываться не только о собственном ассортименте, но и о других препаратах, которые могут находиться на той же полке. Во-вторых, они должны будут внимательно отслеживать весь путь лекарства, вплоть до того момента, когда оно окажется в руках у пациента. Наконец, в-третьих, им предстоит регулярно обновлять и совершенствовать дизайн, что потребует немалых затрат времени и денег.
Однако без соответствующей законодательной базы требовать от производителей слишком многого не стоит, считают эксперты. Даже если компания выполнит все перечисленные действия, то все равно натолкнется на ограничения, например, не сможет изменить название препарата. Кроме того, защита пациентов зачастую требует от производителей лекарств смещать акцент с бренда на ключевую идентификационную информацию продукта, а это идет вразрез с их маркетинговыми задачами.
Отягощающие обстоятельства
Еще одной заинтересованной стороной в этом вопросе являются аптеки. Дело в том, что само по себе сходство дизайна упаковок и названий не является достаточным основанием для совершения ошибки. В ситуациях, когда сотрудники аптеки путают препараты, чаще всего смешиваются различные факторы, например, отвлекающие телефонные звонки, беседы с коллегами или клиентами. В уже упоминавшемся случае фармацевта из Антрима суд установил, что свою негативную роль сыграла теснота помещения, усталость и отсутствие прописанных стандартных процедур работы первостольника.
Эксперты уверены, что даже если речь идет о похожих препаратах, списывать все на дизайн или название было бы неправильно. Упаковка является легкой мишенью, но каждую ошибку нужно разбирать более детально, чтобы учесть все причины, которые повлекли ее за собой. Это мнение косвенно подтверждает и последний отчет NPA. В этом документе «условия работы и окружающая среда» были названы основной причиной почти 40% ошибок фармацевтов, допущенных при выдаче или продаже лекарств в аптеках.
Факторы, увеличивающие риск
- Созвучность непатентованных или торговых наименований.
- Схожий дизайн упаковок.
- Неразборчивый почерк врача, выписавшего рецепт.
- Устные или телефонные заказы.
- Недостаточное знание новых лекарств фармацевтами и врачами.
- Аналогичные характеристики (клиническое применение, способ введения, форма выпуска и пр.).
- Отказ производителей и регулирующих органов признать риски при регистрации и утверждении новых продуктов.
Discussion about this post