Будущее сектора антибиотиков остается неопределенным

Зачем нужны новые антибиотики?

В отчете «Состояние инноваций в антибактериальной терапии», опубликованном Организацией биотехнологических инноваций (BIO), подчеркивается необходимость улучшения инноваций в секторе антибиотиков. По мнению его авторов, нынешнее состояние сектора не позволяет эффективно бороться с лекарственно-устойчивыми инфекциями.

Многие антибиотики, уже представленные на рынке, в ближайшем будущем станут менее эффективными из-за устойчивости к противомикробным препаратам (УПП), следовательно, разработка новых антибактериальных препаратов должна быть ускорена, чтобы мы могли заполнить этот пробел.

«Более 1 миллиона человек во всем мире погибли из-за устойчивых к лекарствам бактерий в 2019 году. Нам срочно нужны новые эффективные противомикробные препараты, чтобы не отставать от постоянно растущей устойчивости»

Президент и главный исполнительный директор BIO д-р Мишель Макмерри-Хит

Меньше разработок и меньше одобрений

Однако из 72 осуществляемых в настоящее время программ антибактериальных препаратов более 38% нацелены на C. difficile и туберкулез, и только 44 препарата предназначены для лечения других болезнетворных бактерий.

В дополнение к сокращению количества разработок новых антибиотиков, в последние десятилетия замедлилось их одобрение. К примеру, более 82% всех антибактериальных препаратов, одобренных FDA, были разрешены до 2000 года. Авторы отчета также отмечают, что за последние 35 лет был одобрен только один антибиотик с новой молекулярной мишенью или новым механизмом действия.

Сокращение инвестиций

Поскольку количество новых антибиотиков, поступающих на рынок, за последние годы сократилось, уменьшились и инвестиции в этот сегмент фармрынка. Например, за последнее десятилетие американские компании, специализирующиеся на антибактериальных препаратах, получили 1,6 млрд долларов венчурного финансирования по сравнению с 26,5 млрд долларов, вложенными в онкологию.

За последние 10 лет первичное публичное размещение акций (IPO) 12 американских биофармацевтических компаний, производящих антибиотики, составило всего 700 млн долларов, тогда как 109 американских онкологических компаний привлекли 12 млрд долларов. Другими словами, предприятия по производству антибиотиков получили почти в 17 раз меньше финансирования, чем компании, специализирующиеся на лечении рака.

Суммарно (как за счет венчурного капитала, так и за счет IPO) за последнее десятилетие стартапы, ориентированные на антибиотики, привлекли всего 2,3 миллиарда долларов. И этого, по мнению экспертов BIO недостаточно, чтобы компенсировать потерю эффективности существующих лекарств, в результате растущей лекарственной устойчивости бактерий.

Уход крупных игроков

В последние годы многие крупные фармацевтические компании, которые традиционно играли важную роль на рынке антибиотиков, предлагая обширную производственную инфраструктуру и глобальные дистрибьюторские мощности, фактически отказались от исследований в этой области. Например, фармацевтические гиганты Novartis, Sanofi и AstraZeneca объявили о своем уходе из сектора антибактериальных препаратов, решив вместо этого сосредоточить свои усилия на более прибыльных областях исследований.

Из разрабатываемых в настоящее время антибактериальных препаратов 80% создаются небольшими развивающимися биотехнологическими компаниями, которые напрямую зависят от привлеченного финансирования.

По данным BIO, из 12 компаний по производству антибиотиков, которые стали публичными за последнее десятилетие, сегодня остаются активными только пять.

Читайте также: Антибиотики: история и будущее

В чем причина проблем?

Авторы отчета выделяют три основные причины, по которым инвесторы избегали вложения средств в разработки антибактериальных препаратов:

большинство биотехнологических компаний, получивших маркетинговое одобрение FDA, потерпели неудачу с коммерческой точки зрения;
не хватает политических и нормативных решений, направленных на решение проблем рынка антибиотиков;
крупные, ведущие фармацевтические компании уходят из этого пространства в течение многих лет.

Но есть и хорошие новости
BIO подсчитала, что общий показатель успеха новых антибактериальных химических веществ — от фазы I до одобрения FDA — составляет 16,3%, что значительно выше, чем в среднем по отрасли (7,9%).

Что же делать?

В отчете Организации биотехнологических инноваций предлагается ряд шагов, которые можно предпринять для привлечения инвестиций и ускорения инноваций в секторе антибиотиков. Решения, эти взаимосвязаны и зависят друг от друга. Они также требуют изменения государственной поддержки для перестройки рыночных стимулов.

Авторы отчета считают, что:

Правительства, благотворительные фонды и институты должны инвестировать и стимулировать исследования антибиотиков на ранних стадиях.
Также необходимы инвестиции на поздних стадиях для поддержки небольших компаний с многообещающими кандидатами, когда они вступают в дорогостоящие и сложные испытания Фазы II и III. Различные модели государственно-частных партнерств, которые могут помочь ускорить последние стадии исследований и разработки экспериментальных продуктов.
Чтобы свести к минимуму препятствия, с которыми сталкиваются разработчики антибиотиков, необходимо ввести регуляторные меры, направленные на решение ключевых проблем, таких как регистрация в испытаниях и проведение крупных комплексных сравнительных исследований эффективности.
Целесообразно внедрение и других стимулов, например, подписки на противомикробные средства, в соответствии с которой производители лекарств будут получать ежегодные согласованные суммы, размер которых будет зависеть не от количества назначений и стоимости лекарств, а от их новизны и клинической необходимости.

Все эти меры, по мнению авторов, помогут решить уникальные проблемы рынка антибиотиков, обеспечив привлекательный стимул для фармацевтических и биотехнологических компаний, занимающихся разработкой новых противомикробных средств. Они также помогут стабилизировать коммерческий рынок антибиотиков и улучшить доступ пациентов к этим препаратам.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE