Узбекистан планирует выпуск лекарств из плазмы крови местного производства

uzbek dialysis patient plasma medicine

Узбекистан укрепляет свою фармацевтическую промышленность, уделяя особое внимание разработке лекарственных средств из плазмы крови местного производства.

Правительство внесло изменения в законодательство и разработало инвестиционные планы по модернизации системы сбора, переработки крови и производства лекарственных препаратов из плазмы крови.

Plasma production

Инвестиционные планы по сбору, переработке крови и производству лекарств из плазмы

Недавно правительство внесло изменения в законодательство и разработало инвестиционные планы по модернизации и расширению возможностей сбора, переработки крови и производства лекарственных препаратов из плазмы.

Blood plasma bags

Эти изменения направлены на укрепление отечественной фармацевтической промышленности, снижение зависимости от импорта и повышение доступности основных лекарственных средств для населения.

Blood vial

Инвестиционные возможности и планы развития фармацевтической отрасли

Узбекистан определил перечень перспективных инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки проектной документации в период с 2022 по 2026 год.

Blood catheter

Один из этих проектов предусматривает создание производства лекарственных средств, полученных из плазмы крови, что свидетельствует о намерении правительства расширить производственные мощности страны по выпуску фармацевтической продукции на основе плазмы.

Эти инвестиционные планы являются частью более широких усилий по развитию и укреплению отечественной фармацевтической промышленности в Узбекистане.

Solution pouch

Rafarma Pharmaceuticals: Планирует сбор и производство плазмы крови в Узбекистане

Rafarma Pharmaceuticals, Inc., компания с многолетним присутствием на рынке Центральной Азии, выразила заинтересованность в расширении своей деятельности в Узбекистане.

Компания планирует увеличить свое присутствие за счет создания местных производственных мощностей в рамках инновационного научно-производственного фармацевтического кластера «Ташкент Фарма Парк».

В ближайшие три года «Рафарма» планирует построить завод, спроектированный в соответствии со стандартами Индустрии 4.0, с гибкой производственной базой, способной легко, быстро и экономически эффективно подвергаться значительной модернизации и модификации в зависимости от производственных задач, препаратов и необходимых технологий.

Завод будет включать в себя два производственных подразделения:

  • производство стерильных препаратов для рынка Узбекистана и стран Центральной Азии
  • Производство фракционированных элементов плазмы крови и других продуктов в виде замороженной плазмы и факторов крови, а также развитие сети лабораторий по заготовке плазмы

Двухэтапный проект: Сеть сертифицированных лабораторий и завод по фракционированию плазмы

Проект компании «Рафарма», входящий в перечень мероприятий по ускоренному развитию фармацевтической промышленности Узбекистана в 2022-2026 годах, будет состоять из двух этапов:

  • создание сети современных сертифицированных лабораторий по сбору плазмы крови
  • Создание завода по фракционированию плазмы.

Компания рассчитывает получить доход в десятки миллионов долларов в течение 4-5 лет после реализации этого проекта.

В настоящее время правительство Узбекистана работает над законодательными изменениями принципов работы с плазмой крови в медицинской сфере и готовит документы для разрешения экспорта лекарственных средств на основе плазмы крови.

Компания Rafarma приступит к реализации своего проекта, как только правительство создаст необходимую нормативную базу, что, как ожидается, произойдет в ближайшее время.

HaemaTech расширяет операции по производству плазмы крови в Узбекистане

HaemaTech Limited, гонконгская компания по производству препаратов крови и плазмы, значительно расширяет свою деятельность в Узбекистане. В настоящее время компания управляет четырьмя центрами заготовки крови в столице Ташкенте, в которых работает около 100 человек.

Стремясь к дальнейшему расширению своего присутствия, компания HaemaTech подписала инвестиционное соглашение с Агентством по развитию фармацевтической промышленности Узбекистана в начале этого года.

В рамках соглашения HaemaTech построит новый крупный завод по производству препаратов крови в фармацевтическом исследовательском кластере Tashkent Pharma Park. Ожидается, что этот новый завод создаст дополнительно 600 рабочих мест.

Кроме того, HaemaTech планирует открыть дополнительные центры сбора крови по всему Узбекистану в будущем, чтобы поддержать рост производства.

Нормативно-правовая база для лекарственных средств, полученных из плазмы крови

Указ Президента РФ о разрешении участия частного сектора

В январе 2022 года Указом Президента Российской Федерации № УП-55 был снят запрет на участие частного сектора в сборе донорской крови и производстве фармацевтической продукции на ее основе.

Это решение подготовило почву для дальнейших изменений в законодательстве, чтобы создать правовую основу для участия частных организаций в этой деятельности.

Лицензирование, сертификация GMP и стандарты качества лекарственных средств, полученных из плазмы крови

22 апреля 2024 года постановлением Кабинета Министров № 225 утверждено Положение о порядке организации производства лекарственных средств из плазмы донорской крови.

Данное положение устанавливает требования к юридическим лицам, осуществляющим забор, сбор, производство, хранение и отпуск лекарственных средств из плазмы донорской крови, в том числе:

  • получение соответствующих лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности
  • Получение сертификата соответствия национальным требованиям надлежащей производственной практики (GMP)
  • использование зарегистрированного медицинского оборудования для проведения плазмафереза с целью извлечения плазмы в качестве лекарственной субстанции.

В резолюции также изложены отдельные требования к достижению качества при производстве лекарственных средств из донорской крови.

 

Об авторе

Author Photo

Гульнара Мирзаева специалист по фармацевтической отрасли в Mister Blister, предоставляющий глубокий анализ бизнес-операций, цепочек поставок, розничных аптек и законодательства в области здравоохранения в Узбекистане. Гульнара, получившая степень по экономике в Ташкентском государственном университете и опыт работы в сфере корпоративных финансов, сочетает экономические знания с журналистскими навыками для изучения сложного фармацевтического ландшафта.

Прокрутить вверх