Узбекистан планирует выпуск лекарств из плазмы крови местного производства

Узбекистан укрепляет свою фармацевтическую промышленность, уделяя особое внимание разработке лекарственных средств из плазмы крови местного производства.

Правительство внесло изменения в законодательство и разработало инвестиционные планы по модернизации системы сбора, переработки крови и производства лекарственных препаратов из плазмы крови.

Инвестиционные планы по сбору, переработке крови и производству лекарств из плазмы

Недавно правительство внесло изменения в законодательство и разработало инвестиционные планы по модернизации и расширению возможностей сбора, переработки крови и производства лекарственных препаратов из плазмы.

Эти изменения направлены на укрепление отечественной фармацевтической промышленности, снижение зависимости от импорта и повышение доступности основных лекарственных средств для населения.

Инвестиционные возможности и планы развития фармацевтической отрасли

Узбекистан определил перечень перспективных инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки проектной документации в период с 2022 по 2026 год.

Один из этих проектов предусматривает создание производства лекарственных средств, полученных из плазмы крови, что свидетельствует о намерении правительства расширить производственные мощности страны по выпуску фармацевтической продукции на основе плазмы.

Эти инвестиционные планы являются частью более широких усилий по развитию и укреплению отечественной фармацевтической промышленности в Узбекистане.

Rafarma Pharmaceuticals: Планирует сбор и производство плазмы крови в Узбекистане

Rafarma Pharmaceuticals, Inc., компания с многолетним присутствием на рынке Центральной Азии, выразила заинтересованность в расширении своей деятельности в Узбекистане.

Компания планирует увеличить свое присутствие за счет создания местных производственных мощностей в рамках инновационного научно-производственного фармацевтического кластера “Ташкент Фарма Парк”.

В ближайшие три года “Рафарма” планирует построить завод, спроектированный в соответствии со стандартами Индустрии 4.0, с гибкой производственной базой, способной легко, быстро и экономически эффективно подвергаться значительной модернизации и модификации в зависимости от производственных задач, препаратов и необходимых технологий.

Завод будет включать в себя два производственных подразделения:

• производство стерильных препаратов для рынка Узбекистана и стран Центральной Азии
• Производство фракционированных элементов плазмы крови и других продуктов в виде замороженной плазмы и факторов крови, а также развитие сети лабораторий по заготовке плазмы

Двухэтапный проект: Сеть сертифицированных лабораторий и завод по фракционированию плазмы

Проект компании “Рафарма”, входящий в перечень мероприятий по ускоренному развитию фармацевтической промышленности Узбекистана в 2022-2026 годах, будет состоять из двух этапов:

• создание сети современных сертифицированных лабораторий по сбору плазмы крови
• Создание завода по фракционированию плазмы.

Компания рассчитывает получить доход в десятки миллионов долларов в течение 4-5 лет после реализации этого проекта.

В настоящее время правительство Узбекистана работает над законодательными изменениями принципов работы с плазмой крови в медицинской сфере и готовит документы для разрешения экспорта лекарственных средств на основе плазмы крови.

Компания Rafarma приступит к реализации своего проекта, как только правительство создаст необходимую нормативную базу, что, как ожидается, произойдет в ближайшее время.

HaemaTech расширяет операции по производству плазмы крови в Узбекистане

HaemaTech Limited, гонконгская компания по производству препаратов крови и плазмы, значительно расширяет свою деятельность в Узбекистане. В настоящее время компания управляет четырьмя центрами заготовки крови в столице Ташкенте, в которых работает около 100 человек.

Стремясь к дальнейшему расширению своего присутствия, компания HaemaTech подписала инвестиционное соглашение с Агентством по развитию фармацевтической промышленности Узбекистана в начале этого года.

В рамках соглашения HaemaTech построит новый крупный завод по производству препаратов крови в фармацевтическом исследовательском кластере Tashkent Pharma Park. Ожидается, что этот новый завод создаст дополнительно 600 рабочих мест.

Кроме того, HaemaTech планирует открыть дополнительные центры сбора крови по всему Узбекистану в будущем, чтобы поддержать рост производства.

Нормативно-правовая база для лекарственных средств, полученных из плазмы крови

Указ Президента РФ о разрешении участия частного сектора

В январе 2022 года Указом Президента Российской Федерации № УП-55 был снят запрет на участие частного сектора в сборе донорской крови и производстве фармацевтической продукции на ее основе.

Это решение подготовило почву для дальнейших изменений в законодательстве, чтобы создать правовую основу для участия частных организаций в этой деятельности.

Лицензирование, сертификация GMP и стандарты качества лекарственных средств, полученных из плазмы крови

22 апреля 2024 года постановлением Кабинета Министров № 225 утверждено Положение о порядке организации производства лекарственных средств из плазмы донорской крови.

Данное положение устанавливает требования к юридическим лицам, осуществляющим забор, сбор, производство, хранение и отпуск лекарственных средств из плазмы донорской крови, в том числе:

• получение соответствующих лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности
• Получение сертификата соответствия национальным требованиям надлежащей производственной практики (GMP)
• использование зарегистрированного медицинского оборудования для проведения плазмафереза с целью извлечения плазмы в качестве лекарственной субстанции.

В резолюции также изложены отдельные требования к достижению качества при производстве лекарственных средств из донорской крови.